Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение возможности получения вакцины из опухолевой ткани у больных немелкоклеточным раком легкого

6 марта 2009 г. обновлено: Agenus Inc.

Исследование фазы II возможности получения аутологичной вакцины (HSPPC-96) из опухолевой ткани для клинического применения у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого

Antigenics зачисляет пациентов в исследование II фазы, в котором проверяется возможность получения аутологичной экспериментальной вакцины (HSPPC-96) из опухолевой ткани пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого.

Производство вакцины будет предпринято для всех пациентов, перенесших операцию и отвечающих всем критериям включения/исключения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Antigenics зачисляет пациентов в исследование II фазы, в котором проверяется возможность получения аутологичной экспериментальной вакцины (HSPPC-96) из опухолевой ткани пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого.

Все пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству по удалению опухоли и будут наблюдаться на предмет рецидива и общей выживаемости.

Основная цель этого исследования — определить, можно ли получить HSPPC-96 из опухолевой ткани пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого.

Второстепенными целями являются дальнейшая характеристика профиля безопасности и эффективности, оценка рецидивов заболевания у пациентов, получающих HSPPC-96, и оценка общей выживаемости у пациентов, получающих HSPPC-96.

HSPPC-96 представляет собой экспериментальный иммунотерапевтический агент, изготовленный из собственной опухоли пациента, которую собирают во время операции. Часть опухолевой ткани отправляется на производственное предприятие Antigenics, где она подвергается переработке для создания вакцины. Эта вакцина может помочь иммунной системе пациента атаковать раковые клетки, оставляя здоровые клетки в покое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Это свод критериев. Только главный исследователь может определить право на участие.

Критерии включения:

  • Подозрение на немелкоклеточный рак легкого, стадия IB, стадия II или стадия IIIA
  • Размер опухоли > 3x3 см или эквивалентен поражению площадью 9 см².
  • Плановая операция с лечебной целью
  • Не моложе 18 лет
  • Не должен быть беременным или кормящим грудью
  • Согласитесь не получать каких-либо других следственных агентов в любое время, пока вы участвуете в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение немелкоклеточного рака легкого
  • Клинические признаки или симптомы метастазов в головной мозг
  • Иммунная супрессия или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Тяжелая активная инфекция или другое серьезное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования.
  • Другие злокачественные новообразования за последние 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель этого исследования — определить, можно ли получить HSPPC-96 из опухолевой ткани пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Второстепенными целями являются дальнейшая характеристика профиля безопасности и эффективности, оценка рецидивов заболевания у пациентов и оценка общей выживаемости у пациентов, получающих HSPPC-96.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agenus Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-100-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться