Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti získání vakcíny z nádorové tkáně u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

6. března 2009 aktualizováno: Agenus Inc.

Studie fáze II o proveditelnosti získání autologní vakcíny (HSPPC-96) z nádorové tkáně pro klinické podávání u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

Antigenics zařazuje pacienty do studie fáze II testující proveditelnost získání autologní výzkumné vakcíny (HSPPC-96) z nádorové tkáně pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic.

Výroba vakcíny bude provedena u všech pacientů, kteří podstoupí operaci a splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antigenics zařazuje pacienty do studie fáze II testující proveditelnost získání autologní výzkumné vakcíny (HSPPC-96) z nádorové tkáně pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic.

Všichni pacienti podstoupí operaci k odstranění nádoru a budou sledováni z hlediska recidivy a celkového přežití.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda lze HSPPC-96 vyrobit z nádorové tkáně pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic.

Sekundárními cíli je dále charakterizovat profil bezpečnosti a účinnosti, zhodnotit recidivu onemocnění u pacientů, kteří dostávají HSPPC-96, a zhodnotit celkové přežití u pacientů, kteří dostávají HSPPC-96.

HSPPC-96 je výzkumné imunoterapeutické činidlo vyrobené z vlastního nádoru jednotlivého pacienta, který se odebírá v době operace. Část nádorové tkáně je odeslána do výrobního zařízení společnosti Antigenics, kde projde zpracováním k vytvoření vakcíny. Tato vakcína může pomoci pacientovu imunitnímu systému napadnout rakovinné buňky, zatímco zdravé buňky zůstanou na pokoji.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Toto je souhrn kritérií. Pouze hlavní řešitel může určit způsobilost.

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na nemalobuněčný karcinom plic, stadium IB, stadium II nebo stadium IIIA
  • Velikost nádoru > 3x3 cm nebo ekvivalent léze o velikosti 9 cm²
  • Plánovaná operace s léčebným záměrem
  • Minimálně 18 let
  • Nesmí být těhotná nebo kojit
  • Souhlaste s tím, že během registrace do této studie nebudete dostávat žádného dalšího vyšetřujícího agenta

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nemalobuněčného karcinomu plic
  • Klinické příznaky nebo příznaky mozkových metastáz
  • Imunitní suprese nebo autoimunitní porucha v anamnéze
  • Těžká aktivní infekce nebo jiné závažné onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránilo dokončení studie
  • Jiné malignity za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je zjistit, zda lze HSPPC-96 vyrobit z nádorové tkáně pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli je dále charakterizovat profil bezpečnosti a účinnosti, zhodnotit recidivu onemocnění u pacientů a zhodnotit celkové přežití u pacientů užívajících HSPPC-96.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agenus Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2004

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-100-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit