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Estudo da Viabilidade de Derivar Vacina de Tecido Tumoral em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

6 de março de 2009 atualizado por: Agenus Inc.

Um estudo de fase II da viabilidade de derivar vacina autóloga (HSPPC-96) de tecido tumoral para administração clínica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

A Antigenics está inscrevendo pacientes em um estudo de Fase II testando a viabilidade de derivar uma vacina experimental autóloga (HSPPC-96) do tecido tumoral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável.

A produção da vacina será tentada em todos os pacientes submetidos à cirurgia e que atendam a todos os critérios de inclusão/exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Antigenics está inscrevendo pacientes em um estudo de Fase II testando a viabilidade de derivar uma vacina experimental autóloga (HSPPC-96) do tecido tumoral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável.

Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia para remover o tumor e serão acompanhados para recorrência e sobrevida global.

O principal objetivo deste estudo é determinar se o HSPPC-96 pode ser produzido a partir do tecido tumoral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável.

Os objetivos secundários são caracterizar ainda mais o perfil de segurança e eficácia, avaliar a recorrência da doença em pacientes recebendo e avaliar a sobrevida global em pacientes recebendo HSPPC-96.

O HSPPC-96 é um agente imunoterapêutico experimental produzido a partir do tumor do próprio paciente, que é coletado no momento da cirurgia. Uma parte do tecido do tumor é enviada para a fábrica da Antigenics, onde será processada para criar uma vacina. Esta vacina pode ajudar o sistema imunológico do paciente a atacar as células cancerígenas, deixando as células saudáveis ​​intactas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Este é um resumo dos critérios. Apenas o Investigador Principal pode determinar a elegibilidade.

Critério de inclusão:

  • Suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas, Estágio IB, Estágio II ou Estágio IIIA
  • Tamanho do tumor > 3x3 cm ou equivalente a uma lesão de 9 cm²
  • Cirurgia programada com intenção curativa
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Não deve estar grávida ou amamentando
  • Concordar em não receber nenhum outro agente investigativo a qualquer momento enquanto estiver inscrito neste estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para câncer de pulmão de células não pequenas
  • Sinais ou sintomas clínicos de metástases cerebrais
  • História de imunossupressão ou distúrbio autoimune
  • Infecção ativa grave ou outra doença médica grave que, na opinião do Investigador Principal, impediria a conclusão do estudo
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O principal objetivo deste estudo é determinar se o HSPPC-96 pode ser produzido a partir do tecido tumoral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os objetivos secundários são caracterizar ainda mais o perfil de segurança e eficácia, avaliar a recorrência da doença em pacientes e avaliar a sobrevida global em pacientes que recebem HSPPC-96.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agenus Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-100-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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