Studio della fattibilità di derivare il vaccino dal tessuto tumorale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Uno studio di fase II sulla fattibilità di derivare il vaccino autologo (HSPPC-96) dal tessuto tumorale per la somministrazione clinica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile
Antigenics sta arruolando pazienti in uno studio di fase II per testare la fattibilità di derivare un vaccino sperimentale autologo (HSPPC-96) dal tessuto tumorale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile.
La produzione di vaccini verrà tentata su tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Antigenics sta arruolando pazienti in uno studio di fase II per testare la fattibilità di derivare un vaccino sperimentale autologo (HSPPC-96) dal tessuto tumorale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore e saranno seguiti per recidiva e sopravvivenza globale.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se HSPPC-96 può essere prodotto dal tessuto tumorale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile.
Gli obiettivi secondari sono caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia, valutare la recidiva della malattia nei pazienti che ricevono e valutare la sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono HSPPC-96.
HSPPC-96 è un agente immunoterapeutico sperimentale prodotto dal tumore di un singolo paziente, che viene raccolto al momento dell'intervento chirurgico. Una parte del tessuto tumorale viene inviata all'impianto di produzione di Antigenics dove subirà l'elaborazione per creare un vaccino. Questo vaccino può aiutare il sistema immunitario del paziente ad attaccare le cellule cancerose lasciando intatte le cellule sane.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Questo è un riassunto dei criteri. Solo il Principal Investigator può determinare l'ammissibilità.
Criterio di inclusione:
- Sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IB, stadio II o stadio IIIA
- Dimensione del tumore > 3x3 cm o equivalente a una lesione di 9 cm²
- Chirurgia programmata con intento curativo
- Almeno 18 anni di età
- Non deve essere incinta o allattare
- Accettare di non ricevere nessun altro agente investigativo in qualsiasi momento durante l'iscrizione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Segni clinici o sintomi di metastasi cerebrali
- Storia di soppressione immunitaria o malattia autoimmune
- Grave infezione attiva o altra grave malattia medica che, a parere del ricercatore principale, impedirebbe il completamento dello studio
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma della cervice in situ adeguatamente trattato o del cancro della pelle non melanoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare se HSPPC-96 può essere prodotto dal tessuto tumorale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli obiettivi secondari sono caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia, valutare la recidiva della malattia nei pazienti e valutare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con HSPPC-96.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-100-26
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