Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie możliwości uzyskania szczepionki z tkanki nowotworowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

6 marca 2009 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Badanie II fazy dotyczące możliwości uzyskania autologicznej szczepionki (HSPPC-96) z tkanki nowotworowej do podawania klinicznego pacjentom z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Firma Antigenics rekrutuje pacjentów do badania fazy II sprawdzającego możliwość uzyskania autologicznej szczepionki eksperymentalnej (HSPPC-96) z tkanki nowotworowej pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Produkcja szczepionki zostanie podjęta u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Antigenics rekrutuje pacjentów do badania fazy II sprawdzającego możliwość uzyskania autologicznej szczepionki eksperymentalnej (HSPPC-96) z tkanki nowotworowej pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Wszyscy pacjenci przejdą operację usunięcia guza i będą obserwowani pod kątem nawrotu i całkowitego przeżycia.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy HSPPC-96 można wytworzyć z tkanki nowotworowej pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Drugorzędnymi celami są dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności, ocena nawrotu choroby u pacjentów otrzymujących i ocena przeżycia całkowitego u pacjentów otrzymujących HSPPC-96.

HSPPC-96 jest eksperymentalnym środkiem immunoterapeutycznym wytwarzanym z własnego guza pojedynczego pacjenta, który jest pobierany w czasie operacji. Część tkanki guza jest wysyłana do zakładu produkcyjnego Antigenics, gdzie zostanie poddana obróbce w celu stworzenia szczepionki. Ta szczepionka może pomóc układowi odpornościowemu pacjenta atakować komórki nowotworowe, pozostawiając zdrowe komórki w spokoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

To jest podsumowanie kryteriów. Tylko główny badacz może określić uprawnienia.

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie niedrobnokomórkowego raka płuca, stadium IB, stadium II lub stadium IIIA
  • Rozmiar guza > 3x3 cm lub odpowiednik zmiany o powierzchni 9 cm²
  • Zaplanowana operacja z zamiarem wyleczenia
  • Co najmniej 18 lat
  • Nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Zgódź się nie przyjmować żadnego innego agenta śledczego w żadnym momencie podczas rejestracji w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Kliniczne oznaki lub objawy przerzutów do mózgu
  • Historia supresji immunologicznej lub choroby autoimmunologicznej
  • Ciężka aktywna infekcja lub inna poważna choroba medyczna, która w opinii głównego badacza uniemożliwiłaby ukończenie badania
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy HSPPC-96 można wytworzyć z tkanki nowotworowej pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędnymi celami są dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności, ocena nawrotu choroby u pacjentów i ocena przeżycia całkowitego u pacjentów otrzymujących HSPPC-96.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agenus Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-100-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj