小児 de novo 腎移植患者における Certican の安全性と有効性
2017年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
小児 de novo 腎移植患者における Certican の安全性と有効性の多施設試験
この研究の目的は、小児腎移植レシピエントに投与された RAD001 (Certican) の安全性と忍容性を評価し、追加の安全性データを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以下の男性および女性患者。
- -主要な死体または非HLA同一生体ドナー（関連または非関連）腎移植を受けている患者。
- 移植片は、移植後 48 時間以内に機能する必要があります。
除外基準:
- -40時間を超える冷虚血時間。
- -二重および一括腎臓を含む複数の固形臓器移植のレシピエントである患者、または以前に移植された臓器を受けた患者。
- -移植前の最後の評価で50％以上のパネル反応性T細胞抗体を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有害事象、実験室の異常、および感染によって測定された、6および12か月での安全性と忍容性。
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二次結果の測定
結果測定 |
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拒絶反応、移植片の喪失、死亡、およびフォローアップの喪失によって測定された6および12ヶ月での有効性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。