Seguridad y eficacia de Certican en pacientes pediátricos con trasplante renal de novo
21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ensayo multicéntrico de la seguridad y eficacia de Certican en pacientes pediátricos con trasplante renal de novo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RAD001 (Certican) administrado a receptores de trasplante renal pediátrico y proporcionar datos de seguridad adicionales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos no mayores de 16 años.
- Pacientes que reciben un trasplante renal primario de donante vivo cadavérico o no HLA idéntico (pariente o no).
- El injerto debe ser funcional dentro de las 48 horas posteriores al trasplante.
Criterio de exclusión:
- Tiempo de isquemia fría superior a 40 horas.
- Pacientes que son receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos, incluidos riñones duales y en bloque, o que han recibido órganos trasplantados anteriormente.
- Pacientes con un panel de anticuerpos de células T reactivos del 50 % o más en la última evaluación antes del trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad y tolerabilidad a los 6 y 12 meses medidas por eventos adversos, anomalías de laboratorio e infecciones.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Eficacia a los 6 y 12 meses medida por rechazo, pérdida del injerto, muerte y pérdida durante el seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001AB351
- RAD/Certican
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .