Segurança e Eficácia de Certican em Pacientes com Transplante Renal Pediátrico de Novo
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ensaio Multicêntrico de Segurança e Eficácia de Certican em Pacientes Pediátricos com Transplante Renal de Novo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do RAD001 (Certican) administrado a receptores de transplante renal pediátrico e fornecer dados de segurança adicionais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com idade não superior a 16 anos.
- Pacientes que receberam um transplante renal primário de doador vivo cadáver ou não HLA idêntico (relacionado ou não aparentado).
- O enxerto deve estar funcional dentro de 48 horas após o transplante.
Critério de exclusão:
- Tempo de isquemia fria maior que 40 horas.
- Pacientes que são receptores de múltiplos transplantes de órgãos sólidos, incluindo rins duplos e em bloco, ou que já receberam órgãos transplantados.
- Pacientes com painel de anticorpos de células T reativos de 50% ou mais na última avaliação antes do transplante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade aos 6 e 12 meses, conforme medido por eventos adversos, anormalidades laboratoriais e infecções.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia aos 6 e 12 meses medida pela rejeição, perda do enxerto, morte e perda de seguimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001AB351
- RAD/Certican
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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