- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00098241
Sicurezza ed efficacia di Certican nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale de novo
21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Sperimentazione multicentrica sulla sicurezza e l'efficacia di Certican nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale de novo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RAD001 (Certican) somministrato a pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale e fornire ulteriori dati sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età non superiore a 16 anni.
- Pazienti che ricevono un trapianto di rene da donatore vivente primario da cadavere o non HLA identico (imparentato o non imparentato).
- L'innesto deve essere funzionale entro 48 ore dopo il trapianto.
Criteri di esclusione:
- Tempo di ischemia fredda superiore a 40 ore.
- Pazienti che sono destinatari di più trapianti di organi solidi, compresi i reni doppi e in blocco, o che hanno ricevuto in precedenza organi trapiantati.
- Pazienti con anticorpi delle cellule T reattivi al pannello pari o superiori al 50% all'ultima valutazione prima del trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità a 6 e 12 mesi misurata da eventi avversi, anomalie di laboratorio e infezioni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia a 6 e 12 mesi misurata in base a rigetto, perdita dell'innesto, morte e perdita al follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001AB351
- RAD/Certican
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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