Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Certican hos pediatriske de Novo nyretransplanterte pasienter

21. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Multisenterutprøving av sikkerhet og effekt av Certican hos pediatriske de Novo nyretransplanterte pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til RAD001 (Certican) administrert til pediatriske nyretransplanterte pasienter, og å gi ytterligere sikkerhetsdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nyretransplantasjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Certican

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
Forente stater
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige pasienter ikke eldre enn 16 år.
Pasienter som mottar en primær kadaverisk eller ikke-HLA identisk levende donor (relatert eller urelatert) nyretransplantasjon.
Graftet må være funksjonelt innen 48 timer etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

Kald iskemi tid større enn 40 timer.
Pasienter som er mottakere av flere solide organtransplantasjoner, inkludert dual- og en bloc-nyrer, eller som tidligere har fått transplanterte organer.
Pasienter med panelreaktive T-celleantistoffer på 50 % eller høyere ved siste vurdering før transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse ved 6 og 12 måneder målt ved uønskede hendelser, laboratorieavvik og infeksjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt ved 6 og 12 måneder målt ved avvisning, tap av transplantat, død og tap for å følge opp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ettenger RB, Grimm EM. Safety and efficacy of TOR inhibitors in pediatric renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 2):S22-8. doi: 10.1053/ajkd.2001.27838.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)