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Innocuité et efficacité de Certican chez les patients pédiatriques transplantés rénaux de novo

21 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Essai multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de Certican chez les patients pédiatriques transplantés rénaux de novo

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de RAD001 (Certican) administré à des greffés rénaux pédiatriques et de fournir des données d'innocuité supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Transplantation rénale

Intervention / Traitement

Médicament: Certican

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
États-Unis
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins et féminins âgés de 16 ans maximum.
Patients recevant une transplantation rénale d'un donneur vivant cadavérique ou non HLA identique (apparenté ou non apparenté).
Le greffon doit être fonctionnel dans les 48 heures suivant la greffe.

Critère d'exclusion:

Temps d'ischémie froide supérieur à 40 heures.
Les patients qui ont reçu plusieurs greffes d'organes solides, y compris des reins doubles et en bloc, ou qui ont déjà reçu des organes transplantés.
Patients avec un panel d'anticorps anti-cellules T réactifs de 50 % ou plus lors de la dernière évaluation avant la transplantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité et tolérabilité à 6 et 12 mois, mesurées par les événements indésirables, les anomalies de laboratoire et les infections.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité à 6 et 12 mois mesurée par le rejet, la perte du greffon, le décès et la perte de vue.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ettenger RB, Grimm EM. Safety and efficacy of TOR inhibitors in pediatric renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 2):S22-8. doi: 10.1053/ajkd.2001.27838.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)