Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Certican hos pædiatriske de Novo nyretransplanterede patienter

21. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenterforsøg med sikkerhed og effektivitet af Certican hos pædiatriske de Novo nyretransplanterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af RAD001 (Certican) administreret til pædiatriske nyretransplanterede modtagere og at tilvejebringe yderligere sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Nyretransplantation

Intervention / Behandling

Medicin: Certican

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
Forenede Stater
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter højst 16 år.
Patienter, der modtager en primær dødelig eller ikke-HLA identisk levende donor (relateret eller ikke-relateret) nyretransplantation.
Graftet skal være funktionelt inden for 48 timer efter transplantation.

Ekskluderingskriterier:

Kold iskæmi-tid på mere end 40 timer.
Patienter, der er modtagere af flere solide organtransplantationer, herunder dobbelt- og en-blok nyrer, eller som tidligere har modtaget transplanterede organer.
Patienter med panelreaktive T-celleantistoffer på 50 % eller højere ved sidste vurdering før transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet ved 6 og 12 måneder målt ved uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og infektioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet ved 6 og 12 måneder målt ved afstødning, tab af transplantat, død og tab til opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ettenger RB, Grimm EM. Safety and efficacy of TOR inhibitors in pediatric renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 2):S22-8. doi: 10.1053/ajkd.2001.27838.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)