Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Certican bij pediatrische de novo niertransplantatiepatiënten

21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Certican bij pediatrische de novo niertransplantatiepatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van RAD001 (Certican) toegediend aan pediatrische ontvangers van een niertransplantatie, en het verstrekken van aanvullende veiligheidsgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niertransplantatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Certican

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België, 3000
    - Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
Verenigde Staten
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke patiënten niet ouder dan 16 jaar.
Patiënten die een primaire niertransplantatie van een dode of niet-HLA-identieke levende donor (gerelateerd of niet-gerelateerd) ondergaan.
Het transplantaat moet binnen 48 uur na transplantatie functioneel zijn.

Uitsluitingscriteria:

Koude ischemietijd langer dan 40 uur.
Patiënten die meerdere solide-orgaantransplantaties hebben ondergaan, waaronder dubbele en en bloc-nieren, of die eerder getransplanteerde organen hebben gekregen.
Patiënten met panel-reactieve T-cel-antilichamen van 50% of hoger bij de laatste beoordeling vóór transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid na 6 en 12 maanden zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en infecties.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid na 6 en 12 maanden zoals gemeten aan de hand van afstoting, verlies van transplantaat, overlijden en verlies voor follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ettenger RB, Grimm EM. Safety and efficacy of TOR inhibitors in pediatric renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 2):S22-8. doi: 10.1053/ajkd.2001.27838.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)