Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Certicanin turvallisuus ja tehokkuus lasten munuaissiirtopotilailla

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskustutkimus Certicanin turvallisuudesta ja tehokkuudesta lasten munuaissiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RAD001:n (Certican) turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilaille annetun munuaisensiirron saajille ja saada lisätietoa turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Munuaisensiirto

Interventio / Hoito

Lääke: Certican

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
Yhdysvallat
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naispotilaat enintään 16-vuotiaat.
Potilaat, jotka saavat ensisijaisen kuolleen tai ei-HLA-identtisen elävän luovuttajan (sukulainen tai ei-sukulainen) munuaisensiirto.
Siirteen on oltava toimintakuntoinen 48 tunnin kuluessa siirrosta.

Poissulkemiskriteerit:

Kylmän iskemian aika yli 40 tuntia.
Potilaat, joille on tehty useita kiinteitä elinsiirtoja, mukaan lukien kaksois- ja kokonaismunuaiset, tai joille on aiemmin siirretty elin.
Potilaat, joiden paneelireaktiiviset T-soluvasta-aineet ovat 50 % tai enemmän viimeisessä arvioinnissa ennen elinsiirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattuna haittatapahtumilla, laboratorioarvojen poikkeavuuksilla ja infektioilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattuna hyljinnällä, siirteen menetyksellä, kuolemalla ja seurannalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Ettenger RB, Grimm EM. Safety and efficacy of TOR inhibitors in pediatric renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 2):S22-8. doi: 10.1053/ajkd.2001.27838.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)