Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Certican u dzieci i młodzieży po przeszczepie nerki de Novo

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Certican u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki de Novo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RAD001 (Certican) podawanego dzieciom po przeszczepie nerki oraz dostarczenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku nie starszym niż 16 lat.
  • Pacjenci otrzymujący przeszczep nerki od żywego dawcy (spokrewnionego lub niespokrewnionego) pochodzącego od zwłok lub od żyjącego dawcy nieidentycznego pod względem HLA.
  • Przeszczep musi być funkcjonalny w ciągu 48 godzin po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zimny ​​czas niedokrwienia dłuższy niż 40 godzin.
  • Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów narządów miąższowych, w tym nerek podwójnie i en bloc, lub którzy otrzymali wcześniej przeszczepione narządy.
  • Pacjenci z panelem reaktywnych przeciwciał przeciwko limfocytom T na poziomie 50% lub wyższym w ostatniej ocenie przed przeszczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja po 6 i 12 miesiącach mierzona zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i infekcjami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność po 6 i 12 miesiącach mierzona odrzuceniem, utratą przeszczepu, śmiercią i utratą do obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001AB351
  • RAD/Certican

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certykański

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj