소아 de Novo 신장 이식 환자에서 Certican의 안전성 및 유효성
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
소아 de Novo 신장 이식 환자에서 Certican의 안전성 및 효능에 대한 다기관 시험
본 연구의 목적은 소아 신장 이식 수혜자에게 투여된 RAD001(Certican)의 안전성 및 내약성을 평가하고 추가 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이하의 남녀 환자.
- 1차 사체 또는 HLA가 아닌 동일한 살아있는 기증자(혈연 또는 비혈연) 신장 이식을 받는 환자.
- 이식편은 이식 후 48시간 이내에 기능을 발휘해야 합니다.
제외 기준:
- 한랭 허혈 시간이 40시간을 초과함.
- 이중 및 일괄 신장을 포함하여 다수의 고형 장기 이식을 받았거나 이전에 장기 이식을 받은 적이 있는 환자.
- 이식 전 마지막 평가에서 패널 반응성 T 세포 항체가 50% 이상인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부작용, 실험실 이상 및 감염으로 측정한 6개월 및 12개월의 안전성 및 내약성.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
거부, 이식편 손실, 사망 및 후속 손실로 측정한 6개월 및 12개월에서의 효능.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001AB351
- RAD/Certican
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .