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Sicherheit und Wirksamkeit von Certican bei pädiatrischen De-Novo-Nierentransplantationspatienten

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Certican bei pädiatrischen De-Novo-Nierentransplantationspatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von RAD001 (Certican) bei pädiatrischer Nierentransplantation zu bewerten und zusätzliche Sicherheitsdaten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten nicht älter als 16 Jahre.
  • Patienten, die eine primäre Nierentransplantation von einer Leiche oder einem nicht-HLA-identischen Lebendspender (verwandter oder nicht verwandter) erhalten.
  • Das Transplantat muss innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation funktionsfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kalte Ischämiezeit von mehr als 40 Stunden.
  • Patienten, die Empfänger mehrerer solider Organtransplantationen sind, einschließlich Doppel- und En-bloc-Nieren, oder die zuvor Organtransplantationen erhalten haben.
  • Patienten mit Panel-reaktiven T-Zell-Antikörpern von 50 % oder mehr bei der letzten Untersuchung vor der Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit nach 6 und 12 Monaten gemessen an Nebenwirkungen, Laboranomalien und Infektionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit nach 6 und 12 Monaten gemessen an Abstoßung, Transplantatverlust, Tod und Verlust der Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001AB351
  • RAD/Certican

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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