Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Сертикана у детей, перенесших трансплантацию почки de Novo

21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое исследование безопасности и эффективности Сертикана у детей, перенесших трансплантацию почки de Novo

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости RAD001 (Сертикан), вводимого детям, реципиентам почечного трансплантата, и предоставление дополнительных данных о безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола не старше 16 лет.
  • Пациенты, получающие первичный трансплантат почки от трупного или HLA-идентичного живого донора (родственного или неродственного).
  • Трансплантат должен быть функциональным в течение 48 часов после трансплантации.

Критерий исключения:

  • Время холодовой ишемии более 40 часов.
  • Пациенты, которые являются реципиентами множественных трансплантаций солидных органов, включая двойные почки и почки единым блоком, или которым ранее были пересажены органы.
  • Пациенты с панелью реактивных Т-клеточных антител 50 % или выше при последней оценке перед трансплантацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость через 6 и 12 месяцев, оцениваемые по нежелательным явлениям, лабораторным отклонениям и инфекциям.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность через 6 и 12 месяцев, измеряемая отторжением, потерей трансплантата, гибелью и потерей для последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001AB351
  • RAD/Certican

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться