Bezpečnost a účinnost Certicanu u pediatrických pacientů s transplantací ledvin de Novo
21. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti Certicanu u pediatrických pacientů po transplantaci ledviny de Novo
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RAD001 (Certican) podávaného dětským příjemcům transplantátu ledviny a poskytnout další údaje o bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Dienst Pediatrie UZ Gasthuisberg, Herestraat 49
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku do 16 let.
- Pacienti, kteří dostávají primární kadaverózní nebo non-HLA identický žijící dárce (příbuzný nebo nepříbuzný) transplantaci ledviny.
- Štěp musí být funkční do 48 hodin po transplantaci.
Kritéria vyloučení:
- Doba studené ischemie delší než 40 hodin.
- Pacienti, kteří jsou příjemci vícečetných transplantací solidních orgánů, včetně duálních a en bloc ledvin, nebo kteří již dříve obdrželi transplantované orgány.
- Pacienti s panelovými reaktivními T buněčnými protilátkami 50 % nebo vyšší při posledním hodnocení před transplantací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost v 6. a 12. měsíci měřená nežádoucími účinky, laboratorními abnormalitami a infekcemi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost po 6 a 12 měsících měřená rejekcí, ztrátou štěpu, úmrtím a ztrátou ke sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001AB351
- RAD/Certican
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .