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再発または難治性白血病患者の治療におけるテモゾロミドおよび VNP40101M

2013年7月17日 更新者：Vion Pharmaceuticals

血液悪性腫瘍患者における Cloretazine™ (VNP40101M) とテモゾロミドの第 I 相試験

理論的根拠: テモゾロミドや VNP40101M などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 テモゾロミドは、がん細胞を薬剤に対してより敏感にすることで、VNP40101M がより多くのがん細胞を殺すのを助ける可能性もあります。 テモゾロミドと VNP40101M を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、再発または難治性の白血病患者の治療におけるテモゾロミドと VNP40101M の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発または難治性白血病患者におけるテモゾロミドおよび VNP40101M の最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。

概要: これは非盲検、用量漸増、多施設試験です。

患者は、1～3 日目に 1 日 2 回経口テモゾロミドを投与され（5 回投与）、続いて 3 日目に 15～60 分にわたって VNP401010M IV が投与されます（コース 1）。 完全奏効または部分奏効を達成した患者、または骨髄芽球が 50% 以上減少した患者は、43 日目までに 2 コースの治療を受けることができます。 コースは、スポンサーの裁量で、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、約 6 週間ごとに繰り返すことができます。

6人の患者のコホートは、6人の患者のうち少なくとも4人で白血病性芽球AGTを枯渇させる用量が決定されるまで、テモゾロミドの漸増用量を受ける。 この用量が決定されると、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにVNP401010Mの漸増用量が投与される。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD では最大 10 人の患者が治療を受けます。

予想される患者数: この研究では、約 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 次のいずれかの診断:

    • 急性骨髄性白血病
    • 急性リンパ性白血病
    • 急性転化における慢性骨髄性白血病
  • 再発または難治性疾患
  • 永続的な寛解をもたらすと予想される既知の標準治療は存在しない
  • 中枢神経系白血病は許可されました

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • ALTまたはASTがULNの3倍以下
  • 慢性肝炎可

腎臓

  • クレアチニン≤2.0mg/dL

心臓血管

  • 以下のいずれかを含む活動性の心臓病はありません。

    • -過去3か月以内の心筋梗塞
    • 症候性冠動脈疾患
    • 薬でコントロールできない不整脈
    • コントロールされていないうっ血性心不全

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 制御されていないアクティブな感染はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • -芽球レベルまたは血小板数の上昇を制御するために、治験薬投与の最初の10日以内に許可される同時ヒドロキシ尿素

    • ヒドロキシ尿素の最大投与量は 1 日 5 g
  • -以前の化学療法による持続的な慢性毒性効果なし>グレード1

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前のすべての治療から回復した
  • 以前の骨髄抑制細胞傷害剤から少なくとも2週間（急速に進行する疾患がない場合）
  • -芽球レベルまたは血小板数の上昇を制御するための治験薬投与の最初の10日以内に2回以下の白血球除去手順
  • 同時ジスルフィラムなし
  • 他の併用抗がん剤なし
  • 白血病に対するその他の同時標準または治験中の治療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vion Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Bonny L. Johnson, RN, MSN、Vion Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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