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Temozolomide e VNP40101M nel trattamento di pazienti con leucemie recidivanti o refrattarie

17 luglio 2013 aggiornato da: Vion Pharmaceuticals

Uno studio di fase I su cloretazina™ (VNP40101M) e temozolomide in pazienti con neoplasie ematologiche

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come temozolomide e VNP40101M, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La temozolomide può anche aiutare VNP40101M a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Dare temozolomide insieme a VNP40101M può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di temozolomide e VNP40101M nel trattamento di pazienti con leucemie recidivanti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di temozolomide e VNP40101M in pazienti con leucemie recidivanti o refrattarie.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, con aumento della dose.

I pazienti ricevono temozolomide orale due volte al giorno nei giorni 1-3 (per 5 dosi) seguita da VNP401010M IV per 15-60 minuti il ​​giorno 3 (ciclo 1). I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale o che presentano una riduzione ≥ 50% dei blasti midollari possono ricevere un secondo ciclo di terapia non prima del giorno 43. I corsi possono essere ripetuti approssimativamente ogni 6 settimane a discrezione dello sponsor e in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di temozolomide fino a quando non viene determinata una dose che esaurisce l'AGT blastico leucemico in almeno 4 pazienti su 6. Una volta determinata questa dose, coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di VNP401010M fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fino a 10 pazienti sono trattati presso l'MTD.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Leucemia mieloide acuta
    • Leucemia linfoblastica acuta
    • Leucemia mieloide cronica in crisi blastica
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Non esiste alcuna terapia standard nota che si prevede porti a una remissione duratura
  • Leucemia del SNC consentita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT o AST ≤ 3 volte ULN
  • Epatite cronica consentita

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
    • Malattia coronarica sintomatica
    • Aritmie non controllate da farmaci
    • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione attiva incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Idrossiurea concomitante consentita entro i primi 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio per il controllo di livelli elevati di blasti o conta piastrinica

    • Dose massima di idrossiurea 5 g al giorno
  • Nessun effetto tossico cronico persistente da precedente chemioterapia > grado 1

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Almeno 2 settimane da precedenti agenti citotossici mielosoppressivi (in assenza di malattia rapidamente progressiva)
  • Non più di 2 procedure di leucaferesi entro i primi 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio per il controllo di livelli elevati di blasti o conta piastrinica
  • Nessun disulfiram concomitante
  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante
  • Nessun altro trattamento standard o sperimentale concomitante per la leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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