Temozolomida e VNP40101M no tratamento de pacientes com leucemias recidivantes ou refratárias
Um estudo de Fase I de Cloretazine™ (VNP40101M) e Temozolomida em pacientes com neoplasias hematológicas
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como temozolomida e VNP40101M, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A temozolomida também pode ajudar o VNP40101M a matar mais células cancerígenas, tornando as células cancerígenas mais sensíveis à droga. Dar temozolomida junto com VNP40101M pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de temozolomida e VNP40101M no tratamento de pacientes com leucemias recidivantes ou refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de temozolomida e VNP40101M em pacientes com leucemias recidivantes ou refratárias.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, de escalonamento de dose, aberto.
Os pacientes recebem temozolomida oral duas vezes ao dia nos dias 1-3 (para 5 doses), seguido de VNP401010M IV durante 15-60 minutos no dia 3 (ciclo 1). Os pacientes que atingirem uma resposta completa ou parcial ou tiverem redução ≥ 50% nos blastos da medula óssea podem receber um segundo curso de terapia não antes do dia 43. Os cursos podem ser repetidos aproximadamente a cada 6 semanas, a critério do patrocinador e na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 6 pacientes recebem doses crescentes de temozolomida até que uma dose que elimine o AGT leucêmico em pelo menos 4 de 6 pacientes seja determinada. Uma vez que esta dose é determinada, coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de VNP401010M até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Até 10 pacientes são tratados no MTD.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 25 pacientes serão alocados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- American Health Network - North Illinois Street
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de 1 dos seguintes:
- Leucemia mielóide aguda
- Leucemia linfoblástica aguda
- Leucemia mielóide crônica em crise blástica
- Doença recidivante ou refratária
- Não existe nenhuma terapia padrão conhecida que se preveja resultar em uma remissão durável
- Leucemia do SNC permitida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT ou AST ≤ 3 vezes LSN
- Hepatite crônica permitida
Renal
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
Cardiovascular
Nenhuma doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Doença arterial coronariana sintomática
- Arritmias não controladas por medicamentos
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
- Nenhuma infecção ativa descontrolada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
Hidroxiureia concomitante permitida nos primeiros 10 dias de administração do medicamento do estudo para controle de níveis elevados de blastos ou contagens de plaquetas
- Dose máxima de hidroxiureia 5 g por dia
- Sem efeitos tóxicos crônicos persistentes da quimioterapia anterior > grau 1
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Recuperado de todas as terapias anteriores
- Pelo menos 2 semanas desde agentes citotóxicos mielossupressores anteriores (na ausência de doença rapidamente progressiva)
- Não mais do que 2 procedimentos de leucaférese nos primeiros 10 dias de administração do medicamento do estudo para controle de níveis elevados de blastos ou contagens de plaquetas
- Sem dissulfiram concomitante
- Nenhum outro medicamento anticancerígeno concomitante
- Nenhum outro padrão concomitante ou tratamento experimental para leucemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VION-CLI-036
- CDR0000405825 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-050419
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