재발성 또는 불응성 백혈병 환자 치료에서 테모졸로마이드 및 VNP40101M
혈액 악성 종양 환자에서 Cloretazine™(VNP40101M) 및 Temozolomide에 대한 I상 연구
근거: 테모졸로마이드 및 VNP40101M과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Temozolomide는 또한 VNP40101M이 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. VNP40101M과 함께 테모졸로마이드를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 백혈병 환자 치료에서 테모졸로마이드와 VNP40101M의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 백혈병 환자에서 테모졸로미드 및 VNP40101M의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1-3일(코스 1)에 15-60분에 걸쳐 VNP401010M IV에 이어 1-3일(코스 1)에 매일 2회 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 완전 또는 부분 반응을 달성하거나 골수 모세포가 50% 이상 감소한 환자는 43일 이전에 두 번째 치료 과정을 받을 수 있습니다. 과정은 스폰서의 재량에 따라 그리고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 약 6주마다 반복될 수 있습니다.
6명의 환자로 구성된 코호트는 6명의 환자 중 적어도 4명에서 백혈병 모세포 AGT를 고갈시키는 용량이 결정될 때까지 테모졸로마이드의 증량 용량을 받습니다. 이 용량이 결정되면 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 VNP401010M의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최대 10명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
예상 발생: 약 25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- American Health Network - North Illinois Street
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
- 급성 골수성 백혈병
- 급성림프구성백혈병
- 폭발 위기의 만성 골수성 백혈병
- 재발성 또는 불응성 질환
- 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상되는 알려진 표준 요법은 존재하지 않습니다.
- CNS 백혈병 허용
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 또는 AST ≤ ULN의 3배
- 만성 간염 허용
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
심혈관
다음을 포함하는 활동성 심장 질환이 없습니다.
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 약물로 조절되지 않는 부정맥
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 활동성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
증가된 모세포 수준 또는 혈소판 수의 조절을 위해 연구 약물 투여의 처음 10일 이내에 허용된 동시 수산화요소
- 일일 최대 수산화요소 용량 5g
- 이전 화학요법 > 1등급으로 인한 지속적인 만성 독성 영향 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 이전의 골수억제성 세포독성제 투여 후 최소 2주(빠르게 진행되는 질병이 없는 경우)
- 증가된 모세포 수준 또는 혈소판 수의 조절을 위한 연구 약물 투여의 첫 10일 이내에 2회 이하의 백혈구 성분채집 절차
- 동시 디설피람 없음
- 다른 동시 항암제 없음
- 백혈병에 대한 다른 동시 표준 또는 연구 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VION-CLI-036
- CDR0000405825 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-050419
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .