Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja VNP40101M hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen leukemia

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Vion Pharmaceuticals

Vaiheen I tutkimus kloretasiinista™ (VNP40101M) ja temotsolomidista potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi ja VNP40101M, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Temotsolomidi voi myös auttaa VNP40101M:ää tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle. Temotsolomidin antaminen yhdessä VNP40101M:n kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan temotsolomidin ja VNP40101M:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä temotsolomidin ja VNP40101M:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen leukemia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, annosta eskaloiva, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kahdesti päivässä päivinä 1-3 (5 annosta), jota seuraa VNP401010M IV 15-60 minuutin ajan päivänä 3 (kurssi 1). Potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden luuydinblastien määrä on vähentynyt ≥ 50 %, voidaan saada toinen hoitojakso aikaisintaan päivänä 43. Kurssit voidaan toistaa noin 6 viikon välein sponsorin harkinnan mukaan ja jos sairaus ei etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Kuuden potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia temotsolomidia, kunnes määritetään annos, joka vähentää leukeemisten blastien AGT:tä vähintään 4 potilaasta 6:sta. Kun tämä annos on määritetty, 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia VNP401010M-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan jopa 10 potilasta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Ei ole olemassa tunnettua standardihoitoa, jonka odotetaan johtavan kestävään remissioon
  • Keskushermoston leukemia sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT tai AST ≤ 3 kertaa ULN
  • Krooninen hepatiitti sallittu

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei aktiivista sydänsairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Oireinen sepelvaltimotauti
    • Rytmihäiriöt, joita ei hallita lääkkeillä
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei hallitsematonta aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Samanaikainen hydroksiurea sallittu tutkimuslääkkeen annon 10 ensimmäisen päivän aikana kohonneiden blastitasojen tai verihiutaleiden määrän hallitsemiseksi

    • Hydroksiurean enimmäisannos 5 g päivässä
  • Ei pysyviä kroonisia toksisia vaikutuksia aikaisemmasta kemoterapiasta > aste 1

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Vähintään 2 viikkoa aiemmista myelosuppressiivisista sytotoksisista aineista (nopeasti etenevän taudin puuttuessa)
  • Enintään 2 leukafereesitoimenpidettä tutkimuslääkkeen annon ensimmäisten 10 päivän aikana kohonneiden blastitasojen tai verihiutaleiden määrän hallitsemiseksi
  • Ei samanaikaista disulfiraamia
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista standardia tai tutkimusta leukemian hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vion Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa