Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en VNP40101M bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire leukemieën

17 juli 2013 bijgewerkt door: Vion Pharmaceuticals

Een fase I-studie van Cloretazine™ (VNP40101M) en temozolomide bij patiënten met hematologische maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide en VNP40101M, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Temozolomide kan VNP40101M ook helpen meer kankercellen te doden door kankercellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Het geven van temozolomide samen met VNP40101M kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van temozolomide en VNP40101M bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire leukemieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van temozolomide en VNP40101M bij patiënten met recidiverende of refractaire leukemieën.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal temozolomide tweemaal daags op dag 1-3 (voor 5 doses), gevolgd door VNP401010M IV gedurende 15-60 minuten op dag 3 (kuur 1). Patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken of ≥ 50% vermindering van beenmergblasten hebben, mogen niet eerder dan op dag 43 een tweede behandelingskuur krijgen. De kuren kunnen ongeveer elke 6 weken worden herhaald naar goeddunken van de sponsor en bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 6 patiënten krijgen toenemende doses temozolomide totdat een dosis wordt bepaald die de leukemieblast AGT uitput bij ten minste 4 van de 6 patiënten. Zodra deze dosis is bepaald, krijgen cohorten van 3-6 patiënten stijgende doses VNP401010M totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op de MTD worden maximaal 10 patiënten behandeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Acute myeloïde leukemie
    • Acute lymfatische leukemie
    • Chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis
  • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Er bestaat geen bekende standaardtherapie die naar verwachting zal resulteren in een duurzame remissie
  • CZS-leukemie toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT of ASAT ≤ 3 keer ULN
  • Chronische hepatitis toegestaan

Nier

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen actieve hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
    • Symptomatische coronaire hartziekte
    • Aritmieën die niet onder controle zijn door medicatie
    • Ongecontroleerd congestief hartfalen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen ongecontroleerde actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Gelijktijdig gebruik van hydroxyureum toegestaan ​​binnen de eerste 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor controle van verhoogde blastaire niveaus of het aantal bloedplaatjes

    • Maximale dosis hydroxyureum 5 g per dag
  • Geen aanhoudende chronische toxische effecten van eerdere chemotherapie > graad 1

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Minstens 2 weken sinds eerdere myelosuppressieve cytotoxische middelen (bij afwezigheid van snel progressieve ziekte)
  • Niet meer dan 2 leukaferese-procedures binnen de eerste 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor controle van verhoogde blasten of bloedplaatjes
  • Geen gelijktijdige disulfiram
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige standaard- of onderzoeksbehandeling voor leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren