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Temozolomida y VNP40101M en el tratamiento de pacientes con leucemias en recaída o refractarias

17 de julio de 2013 actualizado por: Vion Pharmaceuticals

Un estudio de fase I de Cloretazine™ (VNP40101M) y temozolomida en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida y el VNP40101M, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La temozolomida también puede ayudar a que VNP40101M destruya más células cancerosas al hacer que las células cancerosas sean más sensibles al medicamento. Administrar temozolomida junto con VNP40101M puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de temozolomida y VNP40101M en el tratamiento de pacientes con leucemias recurrentes o refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de temozolomida y VNP40101M en pacientes con leucemias en recaída o refractarias.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, escalada de dosis.

Los pacientes reciben temozolomida oral dos veces al día en los días 1 a 3 (para 5 dosis) seguido de VNP401010M IV durante 15 a 60 minutos en el día 3 (curso 1). Los pacientes que logren una respuesta completa o parcial o que tengan una reducción de ≥ 50 % en los blastos de la médula ósea pueden recibir un segundo ciclo de tratamiento no antes del día 43. Los cursos pueden repetirse aproximadamente cada 6 semanas a discreción del patrocinador y en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de temozolomida hasta que se determina una dosis que agota la AGT blástica leucémica en al menos 4 de 6 pacientes. Una vez que se determina esta dosis, cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de VNP401010M hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. En el MTD se tratan hasta 10 pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes:

    • Leucemia mieloide aguda
    • Leucemia linfoblástica aguda
    • Leucemia mielógena crónica en crisis blástica
  • Enfermedad recidivante o refractaria
  • No existe una terapia estándar conocida que se anticipe que resulte en una remisión duradera.
  • Leucemia del SNC permitida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • ALT o AST ≤ 3 veces ULN
  • Hepatitis crónica permitida

Renal

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardíaca activa, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
    • Enfermedad arterial coronaria sintomática
    • Arritmias no controladas con medicación
    • Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin infección activa no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Hidroxiurea concurrente permitida dentro de los primeros 10 días de la administración del fármaco del estudio para el control de niveles elevados de blastos o recuentos de plaquetas

    • Dosis máxima de hidroxiurea 5 g al día
  • Sin efectos tóxicos crónicos persistentes de quimioterapia previa > grado 1

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Al menos 2 semanas desde agentes citotóxicos mielosupresores previos (en ausencia de enfermedad rápidamente progresiva)
  • No más de 2 procedimientos de leucoféresis dentro de los primeros 10 días de la administración del fármaco del estudio para el control de niveles elevados de blastos o recuentos de plaquetas
  • Sin disulfiram concurrente
  • Ningún otro medicamento contra el cáncer concurrente
  • Ningún otro tratamiento estándar o en investigación concurrente para la leucemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vion Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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