Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид и VNP40101M в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом

17 июля 2013 г. обновлено: Vion Pharmaceuticals

Исследование фазы I хлоретазина™ (VNP40101M) и темозоломида у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид и VNP40101M, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Темозоломид также может помочь VNP40101M убить больше раковых клеток, делая раковые клетки более чувствительными к препарату. Назначение темозоломида вместе с VNP40101M может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу темозоломида и VNP40101M при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу темозоломида и VNP40101M у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают пероральный темозоломид два раза в день в дни 1-3 (по 5 доз), а затем VNP401010M внутривенно в течение 15-60 минут в день 3 (курс 1). Пациенты, достигшие полного или частичного ответа или имеющие ≥ 50% снижение количества бластов в костном мозге, могут получить повторный курс терапии не ранее 43-го дня. Курсы можно повторять примерно каждые 6 недель по усмотрению спонсора и при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 6 пациентов получают возрастающие дозы темозоломида до тех пор, пока не будет определена доза, которая истощает лейкемический бластный AGT по крайней мере у 4 из 6 пациентов. Как только эта доза определена, когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы VNP401010M до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. В МТД проходят лечение до 10 пациентов.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Острый миелоидный лейкоз
    • Острый лимфобластный лейкоз
    • Хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Не существует известной стандартной терапии, которая, как ожидается, приведет к длительной ремиссии.
  • лейкемия ЦНС разрешена

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ или АСТ ≤ 3 раза выше ВГН
  • Хронический гепатит разрешен

почечная

  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие активного сердечного заболевания, включая любое из следующего:

    • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
    • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
    • Аритмии, не контролируемые лекарствами
    • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие неконтролируемой активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Одновременный прием гидроксимочевины разрешен в течение первых 10 дней после введения исследуемого препарата для контроля повышенного уровня бластов или числа тромбоцитов.

    • Максимальная доза гидроксимочевины 5 г в день
  • Отсутствие стойких хронических токсических эффектов от предшествующей химиотерапии > 1 степени

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Не менее 2 недель после предшествующего применения миелосупрессивных цитостатиков (при отсутствии быстро прогрессирующего заболевания)
  • Не более 2 процедур лейкафереза ​​в течение первых 10 дней после введения исследуемого препарата для контроля повышенного уровня бластов или количества тромбоцитов
  • Нет одновременного дисульфирама
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов
  • Нет другого параллельного стандартного или экспериментального лечения лейкемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vion Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться