Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a VNP40101M při léčbě pacientů s relapsujícími nebo refrakterními leukemiemi

17. července 2013 aktualizováno: Vion Pharmaceuticals

Studie fáze I Cloretazine™ (VNP40101M) a temozolomidu u pacientů s hematologickými malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid a VNP40101M, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Temozolomid může také pomoci VNP40101M zabít více rakovinných buněk tím, že rakovinné buňky budou citlivější na lék. Podávání temozolomidu spolu s VNP40101M může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku temozolomidu a VNP40101M při léčbě pacientů s relabujícími nebo refrakterními leukemiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku temozolomidu a VNP40101M u pacientů s relabujícími nebo refrakterními leukemiemi.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají perorální temozolomid dvakrát denně ve dnech 1-3 (pro 5 dávek) a následně VNP401010M IV po dobu 15-60 minut v den 3 (kurz 1). Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi nebo mají ≥ 50% snížení počtu blastů v kostní dřeni, mohou dostat druhou léčebnou kúru nejdříve 43. den. Kurzy lze opakovat přibližně každých 6 týdnů podle uvážení zadavatele a v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky temozolomidu, dokud není stanovena dávka, která vyčerpá leukemickou blastovou AGT u alespoň 4 ze 6 pacientů. Jakmile je tato dávka stanovena, kohorty 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky VNP401010M, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno až 10 pacientů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Akutní myeloidní leukémie
    • Akutní lymfoblastická leukémie
    • Chronická myeloidní leukémie v blastické krizi
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Neexistuje žádná známá standardní terapie, u které se předpokládá, že povede k trvalé remisi
  • Povolena leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT nebo AST ≤ 3krát ULN
  • Chronická hepatitida povolena

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné aktivní srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
    • Arytmie nekontrolované léky
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Současné podávání hydroxymočoviny povoleno během prvních 10 dnů podávání studovaného léku pro kontrolu zvýšených hladin blastů nebo počtu krevních destiček

    • Maximální dávka hydroxymočoviny 5 g denně
  • Žádné přetrvávající chronické toxické účinky z předchozí chemoterapie > stupeň 1

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Nejméně 2 týdny od předchozího podávání myelosupresivních cytotoxických látek (při absenci rychle progredujícího onemocnění)
  • Ne více než 2 procedury leukaferézy během prvních 10 dnů podávání studovaného léku pro kontrolu zvýšených hladin blastů nebo počtu krevních destiček
  • Žádný souběžný disulfiram
  • Žádné další souběžné protirakovinné léky
  • Žádná jiná souběžná standardní nebo hodnocená léčba leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit