- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00098436
Temozolomid i VNP40101M w leczeniu pacjentów z białaczką nawrotową lub oporną na leczenie
Badanie fazy I Cloretazine™ (VNP40101M) i temozolomidu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid i VNP40101M, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Temozolomid może również pomóc VNP40101M w zabijaniu większej liczby komórek rakowych, zwiększając wrażliwość komórek rakowych na lek. Podawanie temozolomidu razem z VNP40101M może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki temozolomidu i VNP40101M w leczeniu pacjentów z białaczkami nawrotowymi lub opornymi na leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ maksymalną tolerowaną dawkę temozolomidu i VNP40101M u pacjentów z białaczkami nawrotowymi lub opornymi na leczenie.
- Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid dwa razy dziennie w dniach 1-3 (5 dawek), a następnie VNP401010M dożylnie przez 15-60 minut w dniu 3 (kurs 1). Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź lub zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym o ≥ 50%, mogą otrzymać drugi cykl leczenia nie wcześniej niż w 43. dniu. Kursy można powtarzać mniej więcej co 6 tygodni według uznania sponsora i przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki temozolomidu, aż do ustalenia dawki, która wyczerpuje białaczkowy blast AGT u co najmniej 4 z 6 pacjentów. Po ustaleniu tej dawki, kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki VNP401010M aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MDK leczonych jest do 10 pacjentów.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- American Health Network - North Illinois Street
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie 1 z następujących:
- Ostra białaczka szpikowa
- Ostra białaczka limfoblastyczna
- Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym
- Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
- Nie istnieje żadna znana standardowa terapia, która mogłaby doprowadzić do trwałej remisji
- Dozwolona białaczka OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT lub AspAT ≤ 3 razy GGN
- Dozwolone przewlekłe zapalenie wątroby
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
Brak czynnej choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Objawowa choroba wieńcowa
- Zaburzenia rytmu niekontrolowane lekami
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
- Brak niekontrolowanej aktywnej infekcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
Jednoczesne podawanie hydroksymocznika dozwolone w ciągu pierwszych 10 dni od podania badanego leku w celu kontrolowania podwyższonego poziomu blastów lub liczby płytek krwi
- Maksymalna dawka hydroksymocznika 5 g dziennie
- Brak trwałych przewlekłych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii > stopnia 1
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
- Co najmniej 2 tygodnie od podania leków cytotoksycznych o działaniu mielosupresyjnym (przy braku szybko postępującej choroby)
- Nie więcej niż 2 procedury leukaferezy w ciągu pierwszych 10 dni od podania badanego leku w celu kontroli podwyższonego poziomu blastów lub liczby płytek krwi
- Bez jednoczesnego stosowania disulfiramu
- Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
- Brak innego równoczesnego standardowego lub eksperymentalnego leczenia białaczki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL).
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z inv(16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(15;17)(q22;q12)
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(8;21)(q22;q22)
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VION-CLI-036
- CDR0000405825 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-050419
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .