Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i VNP40101M w leczeniu pacjentów z białaczką nawrotową lub oporną na leczenie

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Vion Pharmaceuticals

Badanie fazy I Cloretazine™ (VNP40101M) i temozolomidu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid i VNP40101M, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Temozolomid może również pomóc VNP40101M w zabijaniu większej liczby komórek rakowych, zwiększając wrażliwość komórek rakowych na lek. Podawanie temozolomidu razem z VNP40101M może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki temozolomidu i VNP40101M w leczeniu pacjentów z białaczkami nawrotowymi lub opornymi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę temozolomidu i VNP40101M u pacjentów z białaczkami nawrotowymi lub opornymi na leczenie.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid dwa razy dziennie w dniach 1-3 (5 dawek), a następnie VNP401010M dożylnie przez 15-60 minut w dniu 3 (kurs 1). Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź lub zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym o ≥ 50%, mogą otrzymać drugi cykl leczenia nie wcześniej niż w 43. dniu. Kursy można powtarzać mniej więcej co 6 tygodni według uznania sponsora i przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki temozolomidu, aż do ustalenia dawki, która wyczerpuje białaczkowy blast AGT u co najmniej 4 z 6 pacjentów. Po ustaleniu tej dawki, kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki VNP401010M aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MDK leczonych jest do 10 pacjentów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Ostra białaczka szpikowa
    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Nie istnieje żadna znana standardowa terapia, która mogłaby doprowadzić do trwałej remisji
  • Dozwolona białaczka OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT lub AspAT ≤ 3 razy GGN
  • Dozwolone przewlekłe zapalenie wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak czynnej choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Objawowa choroba wieńcowa
    • Zaburzenia rytmu niekontrolowane lekami
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak niekontrolowanej aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Jednoczesne podawanie hydroksymocznika dozwolone w ciągu pierwszych 10 dni od podania badanego leku w celu kontrolowania podwyższonego poziomu blastów lub liczby płytek krwi

    • Maksymalna dawka hydroksymocznika 5 g dziennie
  • Brak trwałych przewlekłych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii > stopnia 1

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od podania leków cytotoksycznych o działaniu mielosupresyjnym (przy braku szybko postępującej choroby)
  • Nie więcej niż 2 procedury leukaferezy w ciągu pierwszych 10 dni od podania badanego leku w celu kontroli podwyższonego poziomu blastów lub liczby płytek krwi
  • Bez jednoczesnego stosowania disulfiramu
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Brak innego równoczesnego standardowego lub eksperymentalnego leczenia białaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj