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Temozolomid und VNP40101M bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie

17. Juli 2013 aktualisiert von: Vion Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie zu Cloretazine™ (VNP40101M) und Temozolomid bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid und VNP40101M, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Temozolomid kann VNP40101M auch helfen, mehr Krebszellen abzutöten, indem es Krebszellen empfindlicher für das Medikament macht. Die Verabreichung von Temozolomid zusammen mit VNP40101M kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Temozolomid und VNP40101M bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Temozolomid und VNP40101M bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-3 (für 5 Dosen) zweimal täglich orales Temozolomid, gefolgt von VNP401010M i.v. über 15-60 Minuten an Tag 3 (Zyklus 1). Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen oder eine Verringerung der Knochenmarkblasten um ≥ 50 % aufweisen, können frühestens an Tag 43 einen zweiten Behandlungszyklus erhalten. Die Kurse können nach Ermessen des Sponsors etwa alle 6 Wochen wiederholt werden, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Temozolomid, bis eine Dosis bestimmt wird, die die leukämische Blasten-AGT bei mindestens 4 von 6 Patienten verringert. Sobald diese Dosis bestimmt ist, erhalten Kohorten von 3-6 Patienten steigende Dosen von VNP401010M, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden bis zu 10 Patienten behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 25 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie
    • Akute lymphatische Leukämie
    • Chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Es existiert keine bekannte Standardtherapie, die voraussichtlich zu einer dauerhaften Remission führt
  • ZNS-Leukämie erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT oder AST ≤ 3 mal ULN
  • Chronische Hepatitis erlaubt

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit
    • Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden
    • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unkontrollierte aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Gleichzeitige Gabe von Hydroxyharnstoff innerhalb der ersten 10 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments zur Kontrolle erhöhter Blasten- oder Thrombozytenzahlen erlaubt

    • Maximale Hydroxyurea-Dosis 5 g täglich
  • Keine anhaltenden chronischen toxischen Wirkungen durch vorherige Chemotherapie > Grad 1

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit früheren myelosuppressiven zytotoxischen Mitteln (in Abwesenheit einer schnell fortschreitenden Erkrankung)
  • Nicht mehr als 2 Leukapherese-Verfahren innerhalb der ersten 10 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments zur Kontrolle erhöhter Blasten- oder Thrombozytenzahlen
  • Kein gleichzeitiges Disulfiram
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente
  • Keine andere gleichzeitige Standard- oder Prüfbehandlung für Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

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