Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide og VNP40101M i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær leukemi

17. juli 2013 oppdatert av: Vion Pharmaceuticals

En fase I-studie av Cloretazine™ (VNP40101M) og temozolomid hos pasienter med hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid og VNP40101M, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Temozolomide kan også hjelpe VNP40101M til å drepe flere kreftceller ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffet. Å gi temozolomid sammen med VNP40101M kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av temozolomid og VNP40101M ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær leukemier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av temozolomid og VNP40101M hos pasienter med residiverende eller refraktær leukemier.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, dose-eskalerende, multisenterstudie.

Pasienter får oralt temozolomid to ganger daglig på dag 1-3 (for 5 doser) etterfulgt av VNP401010M IV over 15-60 minutter på dag 3 (kurs 1). Pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons eller har ≥ 50 % reduksjon i benmargsblaster, kan få en ny behandlingskur ikke tidligere enn dag 43. Kurs kan gjentas omtrent hver 6. uke etter sponsorens skjønn og i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6 pasienter får eskalerende doser av temozolomid inntil en dose som reduserer leukemisk blast AGT hos minst 4 av 6 pasienter er bestemt. Når denne dosen er bestemt, mottar kohorter på 3-6 pasienter økende doser av VNP401010M inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Opptil 10 pasienter behandles ved MTD.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Akutt myeloid leukemi
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Kronisk myelogen leukemi i eksplosjonskrise
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Det finnes ingen kjent standardbehandling som forventes å resultere i en varig remisjon
  • CNS leukemi tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT eller AST ≤ 3 ganger ULN
  • Kronisk hepatitt tillatt

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen aktiv hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
    • Symptomatisk koronarsykdom
    • Arytmier som ikke kontrolleres av medisiner
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen ukontrollert aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Samtidig hydroksyurea tillatt i løpet av de første 10 dagene av studiemedikamentadministrasjonen for kontroll av forhøyede blastnivåer eller blodplatetall

    • Maksimal hydroxyurea dose 5 g daglig
  • Ingen vedvarende kroniske toksiske effekter fra tidligere kjemoterapi > grad 1

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressive cytotoksiske midler (i fravær av raskt progredierende sykdom)
  • Ikke mer enn 2 leukafereseprosedyrer i løpet av de første 10 dagene av studiemedikamentadministrasjonen for kontroll av forhøyede blastnivåer eller blodplatetall
  • Ingen samtidig disulfiram
  • Ingen andre samtidige kreftmedisiner
  • Ingen annen samtidig standard eller undersøkelsesbehandling for leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere