Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomide og VNP40101M til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi

17. juli 2013 opdateret af: Vion Pharmaceuticals

Et fase I-studie af Cloretazine™ (VNP40101M) og temozolomid hos patienter med hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid og VNP40101M, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Temozolomid kan også hjælpe VNP40101M med at dræbe flere kræftceller ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet. At give temozolomid sammen med VNP40101M kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af temozolomid og VNP40101M til behandling af patienter med recidiverende eller refraktære leukæmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af temozolomid og VNP40101M hos patienter med recidiverende eller refraktære leukæmier.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne får oralt temozolomid to gange dagligt på dag 1-3 (til 5 doser) efterfulgt af VNP401010M IV over 15-60 minutter på dag 3 (kursus 1). Patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons eller har ≥ 50 % reduktion i knoglemarvsblaster, kan modtage en anden behandlingskur tidligst på dag 43. Kurser kan gentages cirka hver 6. uge efter sponsorens skøn og i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af temozolomid, indtil en dosis, der nedbryder leukæisk blast AGT hos mindst 4 ud af 6 patienter, er bestemt. Når denne dosis er bestemt, modtager kohorter på 3-6 patienter eskalerende doser af VNP401010M, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Op til 10 patienter behandles på MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 25 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • American Health Network - North Illinois Street
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Akut myeloid leukæmi
    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Kronisk myelogen leukæmi i blast krise
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Der findes ingen kendt standardbehandling, der forventes at resultere i en varig remission
  • CNS leukæmi tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT eller AST ≤ 3 gange ULN
  • Kronisk hepatitis tilladt

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen aktiv hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    • Symptomatisk koronararteriesygdom
    • Arytmier ikke kontrolleret af medicin
    • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen ukontrolleret aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Samtidig hydroxyurinstof tilladt inden for de første 10 dage af studiets lægemiddeladministration til kontrol af forhøjede blastniveauer eller blodpladetal

    • Maksimal hydroxyurinstofdosis 5 g dagligt
  • Ingen vedvarende kroniske toksiske effekter fra tidligere kemoterapi > grad 1

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressive cytotoksiske midler (i fravær af hurtigt fremadskridende sygdom)
  • Ikke mere end 2 leukafereseprocedurer inden for de første 10 dage af studiets lægemiddeladministration til kontrol af forhøjede blastniveauer eller blodpladetal
  • Ingen samtidig disulfiram
  • Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft
  • Ingen anden samtidig standard- eller undersøgelsesbehandling for leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Bonny L. Johnson, RN, MSN, Vion Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2004

Først opslået (Skøn)

8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VION-CLI-036
  • CDR0000405825 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner