再発または難治性の IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の治療におけるゲフィチニブとシロリムス

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された非小細胞肺癌

  • ステージ IIIB または IV の疾患

• 再発または難治性疾患

  • -以前に1つ以上のプラチナ含有化学療法レジメンを受けた
• 照射されていない一次元的に測定可能な疾患
• 新たに診断された未治療の脳転移または脊髄圧迫はありません
• パラフィン包埋腫瘍組織またはスライドが利用可能

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• ECOG 0-2

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 十分な骨髄機能
• 絶対好中球数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓

• 十分な肝機能
• -重度または制御不能な肝疾患はありません

腎臓

• 十分な腎機能
• クレアチニン≦正常上限の3.0倍
• 重度または制御不能な腎疾患がない

心臓血管

• 十分な心機能
• 重度または制御不能な心疾患がない
• コントロールされていない高脂血症はありません

肺

• 不安定または非代償性の呼吸器疾患がない

• 臨床的にアクティブな間質性肺疾患はありません

  • -無症候性の慢性的に安定したX線写真の変化がある患者は適格です

胃腸

• 経口薬を服用できる
• -吸収に影響を与える胃腸の状態（例：消化性潰瘍疾患）がない

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 深刻な感染症はありません
• -ゲフィチニブまたはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症はありません
• -過去5年以内に、治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません
• その他の重度または制御不能な全身性疾患がない
• 研究への参加を妨げる重大な臨床的障害または検査所見がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法

• -以前の生物学的療法から14日以上
• セツキシマブ、パニツムマブ、ベバシズマブの治療歴なし

化学療法

• 病気の特徴を見る
• 以前の細胞傷害性化学療法から 4 週間以上経過している

内分泌療法

• 指定されていない

放射線治療

• 病気の特徴を見る
• 前回の放射線治療から3週間以上
• 同時放射線療法なし

手術

• 以前の腫瘍手術またはその他の大手術から回復した
• 吸収に影響する消化管手術歴なし
• -試験治療中および試験治療後1週間は、眼科手術を含む同時手術はありません

他の

• 以前のすべての治療から回復した
• 以前の治験薬から 30 日以上

• 以下を含む他の以前のHER1/上皮成長因子受容体系薬剤はありません:

  • ゲフィチニブ
  • エルロチニブ
  • CI-1033
  • ラパチニブ

• 以下を含む他の血管内皮増殖因子系薬剤の使用歴なし：

  • ZD6474
  • バタラニブ

• 以下を含む同時CYP3A4インデューサーなし：

  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • リファンピン
  • フェノバルビタール
  • バルビツレート
  • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
• -悪性腫瘍に対する他の同時全身治療なし
• 症候性骨転移に対するビスフォスフォネートの併用禁止
• 同時全身性レチノイドなし