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Gefitinib e Sirolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o refrattario in stadio IIIB o stadio IV

2 ottobre 2012 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase I/II su ZD1839 (Iressa®) e rapamicina (Rapamune) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

RAZIONALE: Gefitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il sirolimus, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. A volte quando viene somministrata la chemioterapia, non si ferma la crescita delle cellule tumorali. Si dice che il tumore sia resistente alla chemioterapia. La somministrazione di gefitinib insieme a sirolimus può ridurre la resistenza ai farmaci e consentire l'uccisione delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di sirolimus quando somministrato con gefitinib e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o refrattario in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Cancro ai polmoni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare la dose massima tollerata di sirolimus quando combinato con gefitinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV ricorrente o refrattario.

Secondario

Determinare il tasso di risposta globale (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) nei pazienti trattati con questo regime.
Determinare il tasso di controllo della malattia (CR, PR e malattia stabile) nei pazienti trattati con questo regime.
Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose di sirolimus seguito da uno studio di fase II.

Fase I: i pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno e sirolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di sirolimus fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Fase II: i pazienti ricevono gefitinib e sirolimus come nella fase I all'MTD. La qualità della vita viene valutata al basale, il giorno 1 di ogni corso, e quindi a 1 mese dopo la progressione.

I pazienti vengono seguiti ogni 9 settimane. I pazienti ritirati dal trattamento in studio senza evidenza di progressione della malattia vengono seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 25 pazienti (11 per la fase I e 14 per la fase II) saranno accumulati per questo studio entro 8,3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2
Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente
- Malattia di stadio IIIB o IV
Malattia ricorrente o refrattaria
- Ricevuto ≥ 1 precedente regime chemioterapico contenente platino
Malattia unidimensionalmente misurabile che non è stata irradiata
Nessuna metastasi cerebrale non trattata di nuova diagnosi o compressione del midollo spinale
Disponibile tessuto tumorale incluso in paraffina o vetrini

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

ECOG 0-2

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Adeguata funzionalità del midollo osseo
Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

Adeguata funzionalità epatica
Nessuna malattia epatica grave o incontrollata

Renale

Adeguata funzionalità renale
Creatinina ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma
Nessuna malattia renale grave o incontrollata

Cardiovascolare

Funzionalità cardiaca adeguata
Nessuna malattia cardiaca grave o incontrollata
Nessuna iperlipidemia incontrollata

Polmonare

Nessuna malattia respiratoria instabile o non compensata
Nessuna malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
- Sono ammissibili i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici

Gastrointestinale

In grado di assumere farmaci per via orale
Nessuna condizione gastrointestinale (ad es. Ulcera peptica) che potrebbe influire sull'assorbimento

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna infezione grave
Nessuna ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato o del carcinoma in situ della cervice
Nessun'altra malattia sistemica grave o incontrollata
Nessun disturbo clinico significativo o riscontro di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Più di 14 giorni dalla precedente terapia biologica
Nessun precedente cetuximab, panitumumab o bevacizumab

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia
Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

Recupero da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante
Nessun precedente intervento chirurgico gastrointestinale che influisca sull'assorbimento
Nessun intervento chirurgico concomitante, inclusa la chirurgia oftalmica, durante e per 1 settimana dopo il trattamento in studio

Altro

Recuperato da tutte le terapie precedenti
Più di 30 giorni da precedenti agenti investigativi
Nessun altro precedente agente dell'asse del recettore del fattore di crescita HER1/epidermico, inclusi i seguenti:
- Gefitinib
- Erlotinib
- CI-1033
- Lapatinib
Nessun altro precedente agente dell'asse del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, inclusi i seguenti:
- ZD6474
- Vatalanib
Nessun induttore concomitante del CYP3A4, inclusi i seguenti:
- Fenitoina
- Carbamazepina
- Rifampicina
- Fenobarbitale
- Barbiturici
- Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
Nessun altro trattamento sistemico concomitante per la neoplasia
Nessun bifosfonati concomitanti per metastasi ossee sintomatiche
Nessun retinoidi sistemici concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata (Fase I)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta complessiva (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) misurata secondo i criteri RECIST
Tasso di controllo della malattia (CR, PR e malattia stabile) correlato con la storia del fumo
Tempo alla progressione del tumore e sopravvivenza globale
Qualità della vita valutata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Sottoscala del cancro del polmone da FACT-L

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità