- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00098462
재발성 또는 불응성 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서의 Gefitinib 및 Sirolimus
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ZD1839(Iressa®) 및 Rapamycin(Rapamune)의 I/II상 시험
근거: Gefitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시롤리무스와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 때때로 화학 요법을 실시할 때 종양 세포의 성장을 멈추지 않습니다. 종양은 화학 요법에 내성이 있다고합니다. 게피티닙을 시롤리무스와 함께 투여하면 약물 내성이 감소하고 종양 세포가 사멸될 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 임상시험은 게피티닙과 함께 제공될 때 시롤리무스의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 또는 불응성 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 불응성 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 게피티닙과 병용 시 시롤리무스의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응률(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 통제율(CR, PR 및 안정 질병)을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 시롤리무스에 대한 오픈 라벨, 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
- 1상: 환자는 1일에서 28일까지 매일 1회 경구 게피티닙과 경구 시롤리무스를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 시롤리무스의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
- 2상: 환자는 MTD에서 1상에서와 같이 게피티닙과 시롤리무스를 받습니다. 삶의 질은 기준선, 각 과정의 1일, 그리고 진행 후 1개월에 평가됩니다.
9주마다 환자를 추적합니다. 질병 진행의 증거 없이 연구 치료를 중단한 환자를 질병 진행까지 6주마다 추적합니다.
예상되는 누적: 총 25명의 환자(1상에 11명, 2상에 14명)가 8.3개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 비소세포폐암
- IIIB기 또는 IV기 질환
재발성 또는 불응성 질환
- 이전에 백금 함유 화학 요법을 1회 이상 받은 경우
- 조사되지 않은 일차원적으로 측정 가능한 질병
- 새로 진단된 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박 없음
- 파라핀 내장 종양 조직 또는 슬라이드 사용 가능
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 적절한 골수 기능
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 적절한 간 기능
- 중증 또는 조절되지 않는 간질환 없음
신장
- 적절한 신장 기능
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 3.0배
- 중증 또는 조절되지 않는 신장 질환 없음
심혈관
- 적절한 심장 기능
- 심각하거나 조절되지 않는 심장 질환 없음
- 조절되지 않는 고지혈증 없음
폐
- 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 질환 없음
임상적으로 활성인 간질성 폐질환 없음
- 증상이 없는 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화를 보이는 환자는 자격이 있습니다.
위장관
- 경구용 약물 복용 가능
- 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태(예: 소화성 궤양 질환) 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 감염 없음
- 게피티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 과민증 없음
- 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 기타 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 없음
- 연구 참여를 방해하는 중대한 임상 장애 또는 실험실 소견 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 생물학적 요법 이후 14일 이상
- 사전 cetuximab, panitumumab 또는 bevacizumab 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 4주 이상
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 3주 이상
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 이전 종양학 또는 기타 주요 수술에서 회복됨
- 흡수에 영향을 미치는 이전 위장관 수술 없음
- 연구 치료 중 및 연구 치료 후 1주 동안 안과 수술을 포함한 동시 수술 없음
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 이전 수사 요원 이후 30일 이상
다음을 포함하는 이전의 다른 HER1/표피 성장 인자 수용체 축 제제:
- 게피티닙
- 엘로티닙
- CI-1033
- 라파티닙
다음을 포함하는 이전의 다른 혈관 내피 성장 인자 축 제제:
- ZD6474
- 바탈라닙
다음을 포함하여 동시 CYP3A4 유도제 없음:
- 페니토인
- 카르바마제핀
- 리팜핀
- 페노바르비탈
- 바르비튜레이트
- Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
- 악성 종양에 대한 다른 병행 전신 치료 없음
- 증상이 있는 뼈 전이에 대한 동시 비스포스포네이트 없음
- 동시 전신 레티노이드 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 허용 용량(1상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST 기준으로 측정한 전체 반응(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])
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흡연력과 상관관계가 있는 질병 통제율(CR, PR 및 안정적인 질병)
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종양 진행 및 전체 생존까지의 시간
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FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung)로 평가한 삶의 질
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FACT-L의 폐암 하위 척도
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000401501
- UCLA-0407057-01
- ZENECA-IRUSIRES0281
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폐암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
게피티닙에 대한 임상 시험
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병
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