Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гефитиниб и сиролимус в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

2 октября 2012 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы I/II ZD1839 (Iressa®) и рапамицина (Rapamune) у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

ОБОСНОВАНИЕ: гефитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как сиролимус, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Иногда химиотерапия не останавливает рост опухолевых клеток. Говорят, что опухоль устойчива к химиотерапии. Назначение гефитиниба вместе с сиролимусом может снизить лекарственную устойчивость и позволить убить опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу сиролимуса при приеме с гефитинибом, а также оценивает, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу сиролимуса в сочетании с гефитинибом у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии.

Среднее

  • Определите общую частоту ответа (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR]) у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите уровень контроля заболевания (CR, PR и стабильное заболевание) у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Определите время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это открытое исследование фазы I сиролимуса с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

  • Фаза I: пациенты получают гефитиниб перорально один раз в день и сиролимус перорально один раз в день в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания.

Когорты из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы сиролимуса до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают гефитиниб и сиролимус, как и в фазе I при MTD. Качество жизни оценивают исходно, в 1-й день каждого курса, а затем через 1 месяц после прогрессирования.

Пациенты наблюдаются каждые 9 недель. Пациентов, выбывших из исследования без признаков прогрессирования заболевания, наблюдали каждые 6 недель до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 8,3 месяцев будет набрано 25 пациентов (11 для фазы I и 14 для фазы II).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Стадия IIIB или IV заболевания

  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание

    • Получал ≥ 1 предшествующую химиотерапию, содержащую платину.
  • Одномерно измеримое заболевание, которое не подвергалось облучению
  • Отсутствие недавно диагностированных нелеченых метастазов в головной мозг или компрессии спинного мозга
  • Доступны опухолевая ткань или предметные стекла, залитые парафином.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Адекватная функция костного мозга
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Адекватная функция печени
  • Отсутствие тяжелого или неконтролируемого заболевания печени

почечная

  • Адекватная функция почек
  • Креатинин ≤ 3,0 раза выше верхней границы нормы
  • Отсутствие тяжелой или неконтролируемой почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые

  • Адекватная сердечная функция
  • Нет тяжелых или неконтролируемых сердечных заболеваний
  • Отсутствие неконтролируемой гиперлипидемии

Легочный

  • Отсутствие нестабильного или некомпенсированного респираторного заболевания

  • Отсутствие клинически активного интерстициального заболевания легких

    • Пациенты с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые являются бессимптомными, имеют право на участие.

желудочно-кишечный

  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Отсутствие желудочно-кишечных заболеваний (например, язвенная болезнь), которые могли бы повлиять на всасывание.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет серьезной инфекции
  • Тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из его вспомогательных веществ неизвестна.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие других тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
  • Отсутствие значительного клинического расстройства или лабораторных данных, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 14 дней после предшествующей биологической терапии
  • Ранее не применялись цетуксимаб, панитумумаб или бевацизумаб.

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Восстановился после предыдущей онкологической или другой серьезной операции
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, влияющих на всасывание
  • Отсутствие сопутствующих хирургических вмешательств, в том числе офтальмологических, во время и в течение 1 недели после исследуемого лечения.

Другой

  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Более 30 дней с момента предыдущего исследования агентов

  • Никаких других предшествующих агентов оси HER1/рецептора эпидермального фактора роста, включая следующие:

    • Гефитиниб
    • Эрлотиниб
    • КИ-1033
    • лапатиниб

  • Никаких других предшествующих агентов осевого фактора роста эндотелия сосудов, включая следующие:

    • ZD6474
    • Ваталаниб

  • Нет одновременных индукторов CYP3A4, включая следующие:

    • Фенитоин
    • Карбамазепин
    • Рифампин
    • Фенобарбитал
    • Барбитураты
    • зверобой продырявленный (св. зверобой)
  • Отсутствие другого сопутствующего системного лечения злокачественного новообразования
  • Отсутствие одновременных бисфосфонатов при симптоматических метастазах в кости
  • Отсутствие одновременных системных ретиноидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Максимально переносимая доза (Фаза I)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общий ответ (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR]), измеренный по критериям RECIST.
Уровень контроля заболевания (CR, PR и стабилизация заболевания) коррелирует с курением в анамнезе.
Время до прогрессирования опухоли и общая выживаемость
Качество жизни по оценке функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L)
Подшкала рака легких от FACT-L

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000401501
  • UCLA-0407057-01
  • ZENECA-IRUSIRES0281

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться