Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib a sirolimus v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním stadiem IIIB nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

2. října 2012 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze I/II studie ZD1839 (Iressa®) a Rapamycinu (Rapamune) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Odůvodnění: Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je sirolimus, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Někdy při podání chemoterapie nezastaví růst nádorových buněk. Nádor je prý odolný vůči chemoterapii. Podávání gefitinibu spolu se sirolimem může snížit rezistenci na léky a umožnit usmrcení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku sirolimu při podávání s gefitinibem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním stádiem IIIB nebo stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Rakovina plic

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte maximální tolerovanou dávku sirolimu v kombinaci s gefitinibem u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV.

Sekundární

Určete celkovou míru odpovědi (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) u pacientů léčených tímto režimem.
Určete míru kontroly onemocnění (CR, PR a stabilní onemocnění) u pacientů léčených tímto režimem.
Určete dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky sirolimu následovaná studií fáze II.

Fáze I: Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně a perorálně sirolimus jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky sirolimu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Fáze II: Pacienti dostávají gefitinib a sirolimus jako ve fázi I na MTD. Kvalita života se hodnotí na začátku, 1. den každého cyklu a poté 1 měsíc po progresi.

Pacienti jsou sledováni každých 9 týdnů. Pacienti vyřazení ze studijní léčby bez známek progrese onemocnění jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 25 pacientů (11 pro fázi I a 14 pro fázi II) bude nashromážděno pro tuto studii během 8,3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
- Onemocnění stadia IIIB nebo IV
Recidivující nebo rezistentní onemocnění
- Dostal ≥ 1 předchozí chemoterapeutický režim obsahující platinu
Jednorozměrně měřitelné onemocnění, které nebylo ozářeno
Žádné nově diagnostikované neléčené mozkové metastázy nebo komprese míchy
K dispozici jsou nádorová tkáň nebo sklíčka zalité v parafínu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

ECOG 0-2

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Přiměřená funkce kostní dřeně
Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

Přiměřená funkce jater
Žádné závažné nebo nekontrolované onemocnění jater

Renální

Přiměřená funkce ledvin
Kreatinin ≤ 3,0 násobek horní hranice normálu
Žádné závažné nebo nekontrolované onemocnění ledvin

Kardiovaskulární

Přiměřená srdeční funkce
Žádné závažné nebo nekontrolované srdeční onemocnění
Žádná nekontrolovaná hyperlipidémie

Plicní

Žádné nestabilní nebo nekompenzované respirační onemocnění
Žádné klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění
- Vhodné jsou pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí

Gastrointestinální

Schopný užívat léky perorálně
Žádný gastrointestinální stav (např. peptický vřed), který by ovlivňoval absorpci

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná vážná infekce
Není známa závažná přecitlivělost na gefitinib nebo na některou z jeho pomocných látek
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Žádné jiné závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění
Žádná významná klinická porucha nebo laboratorní nález, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Více než 14 dní od předchozí biologické léčby
Žádný předchozí cetuximab, panitumumab nebo bevacizumab

Chemoterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Více než 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Více než 3 týdny od předchozí radioterapie
Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

Zotavený po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci
Žádná předchozí gastrointestinální operace ovlivňující absorpci
Žádná souběžná operace, včetně oftalmologické operace, během studie a po dobu 1 týdne po léčbě ve studii

jiný

Zotaveno ze všech předchozích terapií
Více než 30 dní od předchozích výzkumných agentů
Žádná jiná předchozí činidla osy receptoru HER1/epidermálního růstového faktoru, včetně následujících:
- Gefitinib
- Erlotinib
- CI-1033
- Lapatinib
Žádná jiná předchozí činidla osy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, včetně následujících:
- ZD6474
- Vatalanib
Žádné souběžné induktory CYP3A4, včetně následujících:
- fenytoin
- karbamazepin
- rifampin
- fenobarbital
- Barbituráty
- Hypericum perforatum (St. třezalka)
Žádná jiná souběžná systémová léčba malignity
Žádné souběžné bisfosfonáty pro symptomatické kostní metastázy
Žádné souběžné systémové retinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka (fáze I)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková odpověď (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) měřená kritérii RECIST
Míra kontroly onemocnění (CR, PR a stabilní onemocnění) korelovala s historií kouření
Doba do progrese nádoru a celkové přežití
Kvalita života podle funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L)
Subškála rakoviny plic z FACT-L

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality