Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitynib i syrolimus w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

2 października 2012 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Faza I/II Badanie ZD1839 (Iressa®) i Rapamycyny (Rapamune) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak syrolimus, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czasami podawana chemioterapia nie zatrzymuje wzrostu komórek nowotworowych. Mówi się, że guz jest odporny na chemioterapię. Podawanie gefitynibu razem z syrolimusem może zmniejszać lekooporność i umożliwiać śmierć komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki syrolimusa podawanego z gefitynibem oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę syrolimusa w skojarzeniu z gefitynibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Wtórny

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wskaźnik kontroli choroby (CR, PR i stabilizacja choroby) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki syrolimusa, po którym następuje badanie II fazy.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie i syrolimus doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki syrolimusa, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują gefitynib i syrolimus jak w fazie I w MTD. Jakość życia ocenia się na początku badania, pierwszego dnia każdego kursu, a następnie po 1 miesiącu od progresji.

Pacjenci są obserwowani co 9 tygodni. Pacjenci wycofani z leczenia w ramach badania bez oznak progresji choroby są obserwowani co 6 tygodni aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25 pacjentów (11 w fazie I i 14 w fazie II) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 8,3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Choroba w stadium IIIB lub IV

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

    • Otrzymał wcześniej ≥ 1 schemat chemioterapii zawierającej platynę
  • Jednowymiarowo mierzalna choroba, która nie została napromieniowana
  • Żadnych nowo zdiagnozowanych nieleczonych przerzutów do mózgu ani kompresji rdzenia kręgowego
  • Dostępna tkanka guza lub preparaty zatopione w parafinie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby wątroby

Nerkowy

  • Odpowiednia czynność nerek
  • Kreatynina ≤ 3,0 razy górna granica normy
  • Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Odpowiednia czynność serca
  • Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby serca
  • Brak niekontrolowanej hiperlipidemii

Płucny

  • Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby układu oddechowego

  • Brak klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc

    • Kwalifikują się pacjenci z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi

żołądkowo-jelitowy

  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Brak stanu żołądkowo-jelitowego (np. choroby wrzodowej), który mógłby wpływać na wchłanianie

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnej infekcji
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadna inna ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Brak istotnych zaburzeń klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 14 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak wcześniejszego leczenia cetuksymabem, panitumumabem lub bewacyzumabem

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Odzyskany po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego wpływającej na wchłanianie
  • Brak jednoczesnych operacji, w tym operacji okulistycznych, podczas i przez 1 tydzień po leczeniu badanym lekiem

Inne

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Ponad 30 dni od poprzednich agentów śledczych

  • Żadnych innych wcześniejszych środków osi receptora HER1/naskórkowego czynnika wzrostu, w tym następujących:

    • Gefitynib
    • Erlotynib
    • CI-1033
    • lapatynib

  • Żadnych innych środków osi czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, w tym następujących:

    • ZD6474
    • Watalanib

  • Brak równoczesnych induktorów CYP3A4, w tym następujących:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • ryfampicyna
    • Fenobarbital
    • barbiturany
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
  • Brak innego jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego
  • Brak jednoczesnych bisfosfonianów w przypadku objawowych przerzutów do kości
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych retinoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź ogólna (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) mierzona według kryteriów RECIST
Wskaźnik kontroli choroby (CR, PR i stabilna choroba) korelował z historią palenia
Czas do progresji nowotworu i przeżycia całkowitego
Jakość życia oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka płuca (FACT-L)
Podskala raka płuc z FACT-L

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000401501
  • UCLA-0407057-01
  • ZENECA-IRUSIRES0281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj