Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib og Sirolimus til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft

2. oktober 2012 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase I/II-forsøg med ZD1839 (Iressa®) og Rapamycin (Rapamune) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom sirolimus, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Nogle gange, når kemoterapi gives, stopper det ikke væksten af ​​tumorceller. Tumoren siges at være resistent over for kemoterapi. At give gefitinib sammen med sirolimus kan reducere lægemiddelresistens og gøre det muligt for tumorcellerne at blive dræbt.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af sirolimus, når det gives sammen med gefitinib, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær fase IIIB eller fase IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af sirolimus i kombination med gefitinib hos patienter med tilbagevendende eller refraktær fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

  • Bestem den overordnede responsrate (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sygdomsbekæmpelsesraten (CR, PR og stabil sygdom) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie af sirolimus efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt og oral sirolimus én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af sirolimus, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Patienterne får gefitinib og sirolimus som i fase I ved MTD. Livskvalitet vurderes ved baseline, dag 1 i hvert forløb og derefter 1 måned efter progression.

Patienterne følges hver 9. uge. Patienter, der er trukket ud af undersøgelsesbehandling uden tegn på sygdomsprogression, følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter (11 for fase I og 14 for fase II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8,3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Stadie IIIB eller IV sygdom

  • Tilbagevendende eller refraktær sygdom

    • Modtaget ≥ 1 tidligere platinholdigt kemoterapiregime
  • Unidimensionelt målbar sygdom, der ikke er blevet bestrålet
  • Ingen nydiagnosticerede ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Paraffinindlejret tumorvæv eller objektglas til rådighed

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret leversygdom

Renal

  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Kreatinin ≤ 3,0 gange øvre normalgrænse
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret nyresygdom

Kardiovaskulær

  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret hyperlipidæmi

Pulmonal

  • Ingen ustabil eller ukompenseret luftvejssygdom

  • Ingen klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

    • Patienter med kroniske stabile røntgenforandringer, som er asymptomatiske, er berettigede

Gastrointestinale

  • Kan tage oral medicin
  • Ingen mave-tarmtilstand (f.eks. mavesår), der ville påvirke absorptionen

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for gefitinib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Ingen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefund, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 14 dage siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen tidligere cetuximab, panitumumab eller bevacizumab

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere onkologisk eller anden større operation
  • Ingen tidligere gastrointestinale operationer, der påvirker absorptionen
  • Ingen samtidig kirurgi, herunder oftalmisk kirurgi, under og i 1 uge efter undersøgelsesbehandling

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler

  • Ingen andre tidligere HER1/epidermal vækstfaktor-receptoraksemidler, inklusive følgende:

    • Gefitinib
    • Erlotinib
    • CI-1033
    • Lapatinib

  • Ingen andre tidligere vaskulære endotelvækstfaktoraksemidler, herunder følgende:

    • ZD6474
    • Vatalanib

  • Ingen samtidige CYP3A4-inducere, inklusive følgende:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Rifampin
    • Fenobarbital
    • Barbiturater
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen anden samtidig systemisk behandling af maligniteten
  • Ingen samtidige bisfosfonater til symptomatiske knoglemetastaser
  • Ingen samtidige systemiske retinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis (fase I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet respons (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) målt ved RECIST-kriterier
Sygdomskontrolrate (CR, PR og stabil sygdom) korrelerede med rygehistorie
Tid til tumorprogression og overordnet overlevelse
Livskvalitet vurderet af Funktionel Vurdering af Kræftterapi-Lunge (FACT-L)
Lungekræft underskala fra FACT-L

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2004

Først opslået (Skøn)

8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000401501
  • UCLA-0407057-01
  • ZENECA-IRUSIRES0281

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner