Gefitinibe e Sirolimus no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente ou Refratário em Estágio IIIB ou Estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente

  • Doença em estágio IIIB ou IV

• Doença recorrente ou refratária

  • Recebeu ≥ 1 regime anterior de quimioterapia contendo platina
• Doença mensurável unidimensionalmente que não foi irradiada
• Sem metástases cerebrais não tratadas recentemente diagnosticadas ou compressão da medula espinhal
• Tecido tumoral embebido em parafina ou lâminas disponíveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Função adequada da medula óssea
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Função hepática adequada
• Sem doença hepática grave ou descontrolada

Renal

• Função renal adequada
• Creatinina ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal
• Sem doença renal grave ou descontrolada

Cardiovascular

• Função cardíaca adequada
• Nenhuma doença cardíaca grave ou descontrolada
• Sem hiperlipidemia descontrolada

Pulmonar

• Nenhuma doença respiratória instável ou descompensada

• Sem doença pulmonar intersticial clinicamente ativa

  • Pacientes com alterações radiográficas estáveis ​​crônicas e assintomáticos são elegíveis

Gastrointestinal

• Capaz de tomar medicação oral
• Nenhuma condição gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica) que afetaria a absorção

De outros

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção grave
• Nenhuma hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um de seus excipientes
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais tratadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma outra doença sistêmica grave ou descontrolada
• Nenhum distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 14 dias desde a terapia biológica anterior
• Sem cetuximabe, panitumumabe ou bevacizumabe anteriores

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 3 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Recuperado de cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia
• Nenhuma cirurgia gastrointestinal anterior que afete a absorção
• Nenhuma cirurgia concomitante, incluindo cirurgia oftalmológica, durante e por 1 semana após o tratamento do estudo

De outros

• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Mais de 30 dias desde agentes de investigação anteriores

• Nenhum outro agente anterior do eixo do receptor do fator de crescimento HER1/epidérmico, incluindo o seguinte:

  • gefitinibe
  • Erlotinibe
  • CI-1033
  • Lapatinibe

• Nenhum outro agente anterior do eixo do fator de crescimento endotelial vascular, incluindo o seguinte:

  • ZD6474
  • Vatalanibe

• Nenhum indutor CYP3A4 concomitante, incluindo o seguinte:

  • fenitoína
  • carbamazepina
  • Rifampicina
  • fenobarbital
  • Barbitúricos
  • Hypericum perforatum (St. erva de João)
• Nenhum outro tratamento sistêmico concomitante para a malignidade
• Sem bisfosfonatos concomitantes para metástases ósseas sintomáticas
• Sem retinóides sistêmicos concomitantes