Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib og Sirolimus ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

2. oktober 2012 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I/II-studie av ZD1839 (Iressa®) og Rapamycin (Rapamune) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

RASIONALE: Gefitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som sirolimus, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Noen ganger når kjemoterapi gis, stopper det ikke veksten av tumorceller. Svulsten sies å være resistent mot kjemoterapi. Å gi gefitinib sammen med sirolimus kan redusere legemiddelresistens og gjøre at tumorcellene kan drepes.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av sirolimus når det gis med gefitinib og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose av sirolimus når det kombineres med gefitinib hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

  • Bestem den totale responsraten (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sykdomskontrollraten (CR, PR og stabil sykdom) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem tiden til progresjon og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen fase I, dose-eskaleringsstudie av sirolimus etterfulgt av en fase II-studie.

  • Fase I: Pasienter får oral gefitinib én gang daglig og oral sirolimus én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser sirolimus inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får gefitinib og sirolimus som i fase I ved MTD. Livskvalitet vurderes ved baseline, dag 1 i hvert kurs, og deretter 1 måned etter progresjon.

Pasientene følges hver 9. uke. Pasienter som trekkes fra studiebehandling uten tegn på sykdomsprogresjon, følges hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 25 pasienter (11 for fase I og 14 for fase II) vil bli påløpt for denne studien innen 8,3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Stage IIIB eller IV sykdom

  • Tilbakevendende eller refraktær sykdom

    • Fikk ≥ 1 tidligere platinaholdig kjemoterapiregime
  • Unidimensjonalt målbar sykdom som ikke er bestrålet
  • Ingen nydiagnostiserte ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Parafininnstøpt svulstvev eller objektglass tilgjengelig

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert leversykdom

Nyre

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Kreatinin ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert nyresykdom

Kardiovaskulær

  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom
  • Ingen ukontrollert hyperlipidemi

Pulmonal

  • Ingen ustabil eller ukompensert luftveissykdom

  • Ingen klinisk aktiv interstitiell lungesykdom

    • Pasienter med kronisk stabile radiografiske forandringer som er asymptomatiske er kvalifisert

Gastrointestinale

  • Kan ta orale medisiner
  • Ingen gastrointestinal tilstand (f.eks. magesår) som kan påvirke absorpsjonen

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig infeksjon
  • Ingen kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av dets hjelpestoffer
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Ingen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 14 dager siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen tidligere cetuximab, panitumumab eller bevacizumab

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Kom seg etter tidligere onkologisk eller annen større operasjon
  • Ingen tidligere gastrointestinal kirurgi som påvirker absorpsjonen
  • Ingen samtidig kirurgi, inkludert oftalmisk kirurgi, under og i 1 uke etter studiebehandling

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler

  • Ingen andre tidligere HER1/epidermal vekstfaktor reseptoraksemidler, inkludert følgende:

    • Gefitinib
    • Erlotinib
    • CI-1033
    • Lapatinib

  • Ingen andre tidligere vaskulære endoteliale vekstfaktoraksemidler, inkludert følgende:

    • ZD6474
    • Vatalanib

  • Ingen samtidige CYP3A4-induktorer, inkludert følgende:

    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Rifampin
    • Fenobarbital
    • Barbiturater
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
  • Ingen annen samtidig systemisk behandling for maligniteten
  • Ingen samtidige bisfosfonater for symptomatiske benmetastaser
  • Ingen samtidige systemiske retinoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose (fase I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet respons (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) målt ved RECIST-kriterier
Sykdomskontrollrate (CR, PR og stabil sykdom) korrelert med røykehistorie
Tid til tumorprogresjon og total overlevelse
Livskvalitet vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Lungekreft underskala fra FACT-L

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000401501
  • UCLA-0407057-01
  • ZENECA-IRUSIRES0281

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på gefitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere