Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibi ja sirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen vaihe IIIB tai vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

ZD1839:n (Iressa®) ja rapamysiinin (Rapamune) vaiheen I/II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Gefitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sirolimuusi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Joskus kun kemoterapiaa annetaan, se ei pysäytä kasvainsolujen kasvua. Kasvaimen sanotaan olevan resistentti kemoterapialle. Gefitinibin antaminen yhdessä sirolimuusin kanssa voi vähentää lääkeresistenssiä ja mahdollistaa kasvainsolujen tappamisen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sirolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan gefitinibin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä sirolimuusin suurin siedetty annos yhdistettynä gefitinibiin potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Määritä kokonaisvasteprosentti (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä sairauden hallintaaste (CR, PR ja vakaa sairaus) potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, vaiheen I, sirolimuusin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä ja suun kautta sirolimuusia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia sirolimuusiannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat gefitinibia ja sirolimuusia kuten vaiheessa I MTD:ssä. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä ja sitten 1 kuukausi etenemisen jälkeen.

Potilaita seurataan 9 viikon välein. Potilaita, jotka on poistettu tutkimushoidosta ilman näyttöä taudin etenemisestä, seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25 potilasta (11 vaiheeseen I ja 14 vaiheeseen II) kertyy tähän tutkimukseen 8,3 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Vaiheen IIIB tai IV sairaus

  • Toistuva tai tulehduksellinen sairaus

    • Sai ≥ 1 aiempaa platinaa sisältävää kemoterapiahoitoa
  • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, jota ei ole säteilytetty
  • Ei äskettäin diagnosoituja hoitamattomia aivometastaaseja tai selkäytimen puristusta
  • Saatavilla parafiiniin upotettua kasvainkudosta tai objektilasit

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Riittävä maksan toiminta
  • Ei vakavaa tai hallitsematonta maksasairautta

Munuaiset

  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Kreatiniini ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja
  • Ei vakavaa tai hallitsematonta munuaissairautta

Kardiovaskulaarinen

  • Riittävä sydämen toiminta
  • Ei vakavaa tai hallitsematonta sydänsairautta
  • Ei hallitsematonta hyperlipidemiaa

Keuhkosyöpä

  • Ei epävakaata tai kompensoimatonta hengityselinsairauksia

  • Ei kliinisesti aktiivista interstitiaalista keuhkosairautta

    • Potilaat, joilla on kroonisia stabiileja radiografisia muutoksia ja jotka ovat oireettomia, ovat kelvollisia

Ruoansulatuskanava

  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
  • Ei maha-suolikanavan sairautta (esim. mahahaava), joka vaikuttaisi imeytymiseen

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavaa infektiota
  • Ei tunnettua vakavaa yliherkkyyttä gefitinibille tai millekään sen apuaineelle
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei muita vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia
  • Ei merkittävää kliinistä häiriötä tai laboratoriolöytöä, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 14 päivää edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa setuksimabia, panitumumabia tai bevasitsumabia

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Toipunut aiemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa imeytymiseen vaikuttavaa maha-suolikanavan leikkausta
  • Ei samanaikaista leikkausta, mukaan lukien oftalminen leikkaus, tutkimushoidon aikana ja 1 viikkoon sen jälkeen

Muut

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä

  • Ei muita aikaisempia HER1/epidermaalisen kasvutekijän reseptorin akselin aineita, mukaan lukien seuraavat:

    • Gefitinib
    • Erlotinibi
    • CI-1033
    • Lapatinib

  • Ei muita aikaisempia verisuonten endoteelin kasvutekijän akselin aineita, mukaan lukien seuraavat:

    • ZD6474
    • Vatalanib

  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4-induktoreita, mukaan lukien seuraavat:

    • Fenytoiini
    • Karbamatsepiini
    • Rifampiini
    • Fenobarbitaali
    • Barbituraatit
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Ei muuta samanaikaista systeemistä hoitoa maligniteettiin
  • Ei samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja oireisiin luumetastaaseihin
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä retinoideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty annos (vaihe I)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) RECIST-kriteereillä mitattuna
Taudin hallinta (CR, PR ja vakaa sairaus) korreloi tupakointihistorian kanssa
Aika kasvaimen etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen
Elämänlaatu, joka on arvioitu keuhkosyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-L)
Keuhkosyövän alaasteikko FACT-L:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000401501
  • UCLA-0407057-01
  • ZENECA-IRUSIRES0281

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset gefitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa