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Géfitinib et sirolimus dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou de stade IV récidivant ou réfractaire

2 octobre 2012 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un essai de phase I/II du ZD1839 (Iressa®) et de la rapamycine (Rapamune) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

JUSTIFICATION : Le géfitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le sirolimus, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Parfois, lorsque la chimiothérapie est administrée, elle n'arrête pas la croissance des cellules tumorales. La tumeur est dite résistante à la chimiothérapie. L'administration de gefitinib avec du sirolimus peut réduire la résistance aux médicaments et permettre la destruction des cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de sirolimus lorsqu'il est administré avec le géfitinib et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou réfractaire de stade IIIB ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de sirolimus en association avec le géfitinib chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB ou IV récidivant ou réfractaire.

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse globale (réponse complète [RC] et réponse partielle [RP]) chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le taux de contrôle de la maladie (RC, RP et maladie stable) chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte de phase I à doses croissantes de sirolimus suivie d'une étude de phase II.

  • Phase I : Les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour et du sirolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de sirolimus jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

  • Phase II : Les patients reçoivent du géfitinib et du sirolimus comme en phase I au MTD. La qualité de vie est évaluée au départ, au jour 1 de chaque cure, puis à 1 mois après la progression.

Les patients sont suivis toutes les 9 semaines. Les patients retirés du traitement à l'étude sans signe de progression de la maladie sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients (11 pour la phase I et 14 pour la phase II) seront comptabilisés pour cette étude dans les 8,3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement

    • Maladie de stade IIIB ou IV

  • Maladie récurrente ou réfractaire

    • A reçu ≥ 1 traitement antérieur de chimiothérapie contenant du platine
  • Maladie unidimensionnelle mesurable qui n'a pas été irradiée
  • Aucune métastase cérébrale non traitée nouvellement diagnostiquée ou compression de la moelle épinière
  • Tissu tumoral inclus en paraffine ou lames disponibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non précisé

Hématopoïétique

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Fonction hépatique adéquate
  • Aucune maladie hépatique grave ou non contrôlée

Rénal

  • Fonction rénale adéquate
  • Créatinine ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucune maladie rénale grave ou non contrôlée

Cardiovasculaire

  • Fonction cardiaque adéquate
  • Aucune maladie cardiaque grave ou incontrôlée
  • Pas d'hyperlipidémie non contrôlée

Pulmonaire

  • Pas de maladie respiratoire instable ou non compensée

  • Aucune maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active

    • Les patients présentant des modifications radiographiques chroniques stables et asymptomatiques sont éligibles

Gastro-intestinal

  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Aucune affection gastro-intestinale (p. ex., ulcère gastro-duodénal) susceptible d'affecter l'absorption

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'infection grave
  • Aucune hypersensibilité grave connue au géfitinib ou à l'un de ses excipients
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune autre maladie systémique grave ou non contrôlée
  • Aucun trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 14 jours depuis un traitement biologique antérieur
  • Aucun antécédent de cetuximab, de panitumumab ou de bevacizumab

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non précisé

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Récupéré d'une chirurgie oncologique antérieure ou d'une autre chirurgie majeure
  • Aucune chirurgie gastro-intestinale antérieure affectant l'absorption
  • Aucune chirurgie concomitante, y compris la chirurgie ophtalmique, pendant et pendant 1 semaine après le traitement de l'étude

Autre

  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Plus de 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents

  • Aucun autre agent antérieur de l'axe des récepteurs HER1/facteur de croissance épidermique, y compris les suivants :

    • Géfitinib
    • Erlotinib
    • CI-1033
    • Lapatinib

  • Aucun autre agent antérieur de l'axe du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, y compris les suivants :

    • ZD6474
    • Vatalanib

  • Aucun inducteur simultané du CYP3A4, y compris les suivants :

    • Phénytoïne
    • Carbamazépine
    • Rifampine
    • Phénobarbital
    • Barbituriques
    • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
  • Aucun autre traitement systémique concomitant pour la malignité
  • Pas de bisphosphonates concomitants pour les métastases osseuses symptomatiques
  • Pas de rétinoïdes systémiques simultanés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérée (Phase I)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse globale (réponse complète [RC] et réponse partielle [PR]) telle que mesurée par les critères RECIST
Taux de contrôle de la maladie (RC, RP et maladie stable) corrélé aux antécédents de tabagisme
Délai de progression tumorale et survie globale
Qualité de vie évaluée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
Sous-échelle du cancer du poumon de FACT-L

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2004

Première publication (Estimation)

8 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000401501
  • UCLA-0407057-01
  • ZENECA-IRUSIRES0281

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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