腎移植を受けた患者におけるFTY720の有効性と安全性
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
臓器移植を受けた患者の体は、この臓器を異物と見なし、破壊しようとします。
これを拒絶といいます。
臓器移植を受けるすべての患者は、抗拒絶薬を組み合わせて服用します。
これらの薬は、新しい臓器が体から拒絶されるのを防ぎます。
FTY720 は、臓器拒絶反応を防ぐのに役立つ新しい化合物です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
140
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の腎移植
- 男性と女性の患者
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 多臓器移植が必要な患者
- 心停止の既往歴のある患者
- -過去または現在の悪性腫瘍の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-IA、IB、IIA、IIB、III、または移植後6か月以内のBanff 97基準に従って生検によって診断された体液性拒絶反応
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-移植後6か月以内の透析の永久的な再開
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移植後6ヶ月以内の移植片の外科的除去
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移植後6ヶ月以内の死亡
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-移植後6か月以内の同意の撤回、死亡、または追跡不能
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二次結果の測定
結果測定 |
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-IA、IB、IIA、IIB、III、または移植後12か月以内にBanff 97基準に従って生検によって診断された体液性拒絶反応
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-移植後12か月以内の透析の永久的な再開
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移植後12ヶ月以内の移植片の外科的除去
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移植後12ヶ月以内の死亡
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-移植後12か月以内の同意の撤回、死亡、または追跡不能
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0、1、7、14、28 日目、3、6、9、12 ヶ月目の血清クレアチニン、推定クレアチニン クリアランス、バイタル サインの異常と検査変数、および尿タンパク質の測定値。
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FEV1 、FVC、FEV1/FVC、DLCO および FEF は、28 日目、6 か月目および 12 か月目で 25% ～ 75%
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0、1、7、14、および 28 日目、3、6、9、および 12 か月目の絶対リンパ球数。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720A2302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。