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Efficacia e sicurezza di FTY720 nei pazienti che ricevono un trapianto di rene

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Nei pazienti che ricevono un trapianto di organi, il loro corpo considera questo organo come estraneo e tenta di distruggerlo. Questo si chiama rifiuto. Tutti i pazienti che ricevono un trapianto di organi assumeranno una combinazione di farmaci antirigetto. Questi farmaci impediscono che il nuovo organo venga rifiutato dal corpo. FTY720 è un nuovo composto che aiuta a prevenire il rigetto degli organi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

140

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo trapianto di rene
  • Pazienti maschi e femmine
  • Tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di trapianto multiorgano
  • Pazienti con storia di arresto cardiaco
  • Pazienti con qualsiasi tumore maligno passato o presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
IA, IB, IIA, IIB, III o rigetto umorale diagnosticato mediante biopsia secondo i criteri Banff 97 entro 6 mesi dal trapianto
Ripresa permanente della dialisi entro 6 mesi dal trapianto
Rimozione chirurgica dell'innesto entro 6 mesi dal trapianto
Morte entro 6 mesi dal trapianto
Ritiro del consenso, decesso o perdita del follow-up entro 6 mesi dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
IA, IB, IIA, IIB, III o rigetto umorale diagnosticato mediante biopsia secondo i criteri di Banff 97 entro 12 mesi dal trapianto
Ripresa permanente della dialisi entro 12 mesi dal trapianto
Rimozione chirurgica dell'innesto entro 12 mesi dal trapianto
Morte entro 12 mesi dal trapianto
Ritiro del consenso, decesso o perdita del follow-up entro 12 mesi dal trapianto
Creatinina sierica, clearance stimata della creatinina, anomalie dei segni vitali e variabili di laboratorio e misurazioni delle proteine ​​urinarie ai giorni 0, 1, 7, 14 e 28, mesi 3, 6, 9 e 12.
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO e FEF 25%-75% al ​​giorno 28, mesi 6 e 12
Conta linfocitaria assoluta ai giorni 0, 1, 7, 14 e 28, mesi 3, 6, 9 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720A2302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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