Skuteczność i bezpieczeństwo FTY720 u pacjentów po przeszczepie nerki
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
U pacjentów po przeszczepieniu narządu ich organizm traktuje ten narząd jako obcy i próbuje go zniszczyć.
Nazywa się to odrzuceniem.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają przeszczep narządu, przyjmą kombinację leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu.
Leki te zapobiegają odrzuceniu nowego narządu z organizmu.
FTY720 to nowy związek, który pomaga zapobiegać odrzuceniu narządu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
140
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy przeszczep nerki
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Między 18 a 65 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający przeszczepu wielonarządowego
- Pacjenci z zatrzymaniem krążenia w wywiadzie
- Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w przeszłości lub obecnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III lub odrzucenie humoralne rozpoznane na podstawie biopsji zgodnie z kryteriami Banffa 97 w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Trwałe wznowienie dializ w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Chirurgiczne usunięcie przeszczepu w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Śmierć w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Cofnięcie zgody, śmierć lub utrata kontroli w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III lub odrzucenie humoralne rozpoznane na podstawie biopsji według kryteriów Banffa 97 w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Trwałe wznowienie dializ w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Chirurgiczne usunięcie przeszczepu w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Śmierć w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Cofnięcie zgody, śmierć lub utrata kontroli w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy, szacowany klirens kreatyniny, nieprawidłowości parametrów życiowych i zmiennych laboratoryjnych oraz pomiary białka w moczu w dniach 0, 1, 7, 14 i 28, miesiącach 3, 6, 9 i 12.
|
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO i FEF 25%-75% w 28. dniu, 6. i 12. miesiącu
|
|
Bezwzględna liczba limfocytów w dniach 0, 1, 7, 14 i 28, miesiącach 3, 6, 9 i 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720A2302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .