Эффективность и безопасность FTY720 у пациентов, перенесших трансплантацию почки
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
У пациентов, перенесших трансплантацию органа, их организм считает этот орган чужеродным и пытается его разрушить.
Это называется отказом.
Все пациенты, перенесшие трансплантацию органов, будут принимать комбинацию препаратов, препятствующих отторжению.
Эти лекарства предотвращают отторжение нового органа от тела.
FTY720 — это новое соединение, которое помогает предотвратить отторжение органов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
140
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первая пересадка почки
- Пациенты мужского и женского пола
- От 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в трансплантации нескольких органов
- Пациенты с остановкой сердца в анамнезе
- Пациенты с любым прошлым или настоящим злокачественным новообразованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III или гуморальное отторжение, диагностированное биопсией в соответствии с критериями Banff 97 в течение 6 месяцев после трансплантации
|
|
Постоянное возобновление диализа в течение 6 месяцев после трансплантации
|
|
Хирургическое удаление трансплантата в течение 6 месяцев после трансплантации
|
|
Смерть в течение 6 месяцев после трансплантации
|
|
Отзыв согласия, смерть или потеря наблюдения в течение 6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
IA, IB, IIA, IIB, III или гуморальное отторжение, диагностированное биопсией в соответствии с критериями Banff 97 в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
Постоянное возобновление диализа в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
Хирургическое удаление трансплантата в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
Смерть в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
Отзыв согласия, смерть или потеря наблюдения в течение 12 месяцев после трансплантации
|
|
Креатинин сыворотки, расчетный клиренс креатинина, отклонения показателей жизненно важных функций и лабораторных показателей, а также измерения белка в моче в дни 0, 1, 7, 14 и 28, месяцы 3, 6, 9 и 12.
|
|
ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, DLCO и FEF 25%-75% на 28-й день, 6-й и 12-й месяцы
|
|
Абсолютное количество лимфоцитов в дни 0, 1, 7, 14 и 28, месяцы 3, 6, 9 и 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720A2302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .