Wirksamkeit und Sicherheit von FTY720 bei Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten
16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Bei Patienten, die eine Organtransplantation erhalten, betrachtet ihr Körper dieses Organ als fremd und versucht, es zu zerstören.
Dies wird als Ablehnung bezeichnet.
Alle Patienten, die eine Organtransplantation erhalten, erhalten eine Kombination aus Anti-Abstoßungs-Medikamenten.
Diese Medikamente verhindern, dass das neue Organ vom Körper abgestoßen wird.
FTY720 ist eine neue Verbindung, die hilft, Organabstoßungen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
140
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Nierentransplantation
- Männliche und weibliche Patienten
- Zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Multiorgantransplantation benötigt
- Patienten mit Herzstillstand in der Vorgeschichte
- Patienten mit früheren oder gegenwärtigen bösartigen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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IA, IB, IIA, IIB, III oder humorale Abstoßung, diagnostiziert durch Biopsie gemäß Banff 97-Kriterien innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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Dauerhafte Wiederaufnahme der Dialyse innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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Chirurgische Entfernung des Transplantats innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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Tod innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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Widerruf der Einwilligung, Tod oder Verlust der Nachsorge innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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IA, IB, IIA, IIB, III oder humorale Abstoßung, diagnostiziert durch Biopsie gemäß Banff 97-Kriterien innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
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Dauerhafte Wiederaufnahme der Dialyse innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
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Chirurgische Entfernung des Transplantats innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
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Tod innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
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Widerruf der Einwilligung, Tod oder Verlust der Nachsorge innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
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Serum-Kreatinin, geschätzte Kreatinin-Clearance, Anomalien der Vitalzeichen und Laborvariablen und Messungen des Urinproteins an den Tagen 0, 1, 7, 14 und 28, Monaten 3, 6, 9 und 12.
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FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO und FEF 25 %–75 % an Tag 28, Monat 6 und 12
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Absolute Lymphozytenzahl an Tag 0, 1, 7, 14 und 28, Monat 3, 6, 9 und 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTY720A2302
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