Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FTY720 hos pasienter som får en nyretransplantasjon

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Hos pasienter som får en organtransplantasjon, anser kroppen dette organet som fremmed og forsøker å ødelegge det. Dette kalles avvisning. Alle pasienter som får en organtransplantasjon, vil ta en kombinasjon av medisiner mot avvisning. Disse medisinene forhindrer at det nye organet blir avvist fra kroppen. FTY720 er en ny forbindelse som bidrar til å forhindre organavstøtning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første nyretransplantasjon
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med behov for multiorgantransplantasjon
  • Pasienter med tidligere hjertestans
  • Pasienter med tidligere eller nåværende malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral avvisning diagnostisert ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier innen 6 måneder etter transplantasjon
Permanent gjenopptakelse av dialyse innen 6 måneder etter transplantasjon
Kirurgisk fjerning av graft innen 6 måneder etter transplantasjon
Død innen 6 måneder etter transplantasjon
Tilbaketrekking av samtykke, død eller tapt for å følge opp innen 6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IA, IB, IIA, IIB, III eller humoral avvisning diagnostisert ved biopsi i henhold til Banff 97 kriterier innen 12 måneder etter transplantasjon
Permanent gjenopptakelse av dialyse innen 12 måneder etter transplantasjon
Kirurgisk fjerning av graft innen 12 måneder etter transplantasjon
Død innen 12 måneder etter transplantasjon
Tilbaketrekking av samtykke, død eller tapt for å følge opp innen 12 måneder etter transplantasjon
Serumkreatinin, estimert kreatininclearance, abnormiteter av vitale tegn og laboratorievariabler og målinger av urinprotein på dag 0, 1, 7, 14 og 28, måned 3, 6, 9 og 12.
FEV1 , FVC, FEV1/FVC, DLCO og FEF 25 %-75 % på dag 28, måned 6 og 12
Absolutt antall lymfocytter på dag 0, 1, 7, 14 og 28, måned 3, 6, 9 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720A2302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere