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Eficacia y seguridad de FTY720 en pacientes que reciben un trasplante de riñón

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
En los pacientes que reciben un trasplante de órgano, su organismo considera este órgano como extraño e intenta destruirlo. Esto se llama rechazo. Todos los pacientes que reciben un trasplante de órganos tomarán una combinación de medicamentos contra el rechazo. Estos medicamentos evitan que el nuevo órgano sea rechazado por el cuerpo. FTY720 es un nuevo compuesto que ayuda a prevenir el rechazo de órganos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer trasplante de riñón
  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Entre 18 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente con necesidad de trasplante multiorgánico
  • Pacientes con antecedentes de paro cardíaco
  • Pacientes con alguna neoplasia pasada o presente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Rechazo IA, IB, IIA, IIB, III o humoral diagnosticado por biopsia según los criterios de Banff 97 dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
Reanudación permanente de la diálisis dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
Extracción quirúrgica del injerto dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
Muerte dentro de los 6 meses posteriores al trasplante
Retiro del consentimiento, muerte o pérdida del seguimiento dentro de los 6 meses posteriores al trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Rechazo IA, IB, IIA, IIB, III o humoral diagnosticado por biopsia según los criterios Banff 97 dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Reanudación permanente de la diálisis dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Extracción quirúrgica del injerto dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Muerte dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Retiro del consentimiento, muerte o pérdida del seguimiento dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
Creatinina sérica, aclaramiento de creatinina estimado, anomalías de los signos vitales y variables de laboratorio y mediciones de proteína en orina en los días 0, 1, 7, 14 y 28, meses 3, 6, 9 y 12.
FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLCO y FEF 25%-75% en el día 28, meses 6 y 12
Recuento absoluto de linfocitos en los Días 0, 1, 7, 14 y 28, Meses 3, 6, 9 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720A2302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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